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BI乙磺酸尼达尼布软胶囊在华第三个适应症获批

来源:华夏肿瘤康复网发布时间:2020/12/21 19:54:24
  12月18日,据NMPA官网,勃林格殷格翰「乙磺酸尼达尼布软胶囊」的第三个适应症申请(相关受理号为JXHS1900169/170)取得批准证明文件,这意味着该药正式在国内被批准用于治疗进行性纤维化性间质性肺疾病(PF-ILD)。

  间质性肺疾病(ILD)是包含200多种可导致肺纤维化的疾病群体总称。肺纤维化是一种不可逆的肺组织瘢痕形成,可致肺功能(即用力肺活量)出现不可逆转的减退。平均有18-32%的ILD患者可能会发展为进行性纤维化性间质性肺疾病(PF-ILD),会导致患者呼吸困难,具有较高的死亡率。PF-ILD涵盖一系列临床诊断,包括过敏性肺炎、结节病、自身免疫性间质性肺疾病(如类风湿性关节炎相关间质性肺疾病、系统性硬化病相关间质性肺疾病、混合型结缔组织疾病相关间质性肺疾病)、特发性非特异性间质性肺炎、以及未分类的特发性间质性肺炎等。

  尼达尼布(Nintedanib)是一种口服小分子酪氨酸激酶抑制剂,通过竞争性抑制成纤维细胞生长因子受体(FGFR 1-3)、血管内皮生长因子受体(VEGFR 1-3)、血小板源性生长因子受体(PDGFR α和β)等受体酪氨酸激酶,阻断对成纤维细胞的增殖、迁徙和转换起关键作用的信号传导,从而抑制肺纤维化病变。

  自2014年10月被FDA批准治疗特异性肺纤维化(IPF)来,尼达尼布在全球已经获批了多个适应症,包括特异性肺纤维化(IPF)、非小细胞肺癌(NSCLC,商品名为Vargatef)、系统性硬化病相关间质性肺疾病(SSc-ILD)和慢性进行性纤维化间质性肺病(PF-ILD)。其中,尼达尼布治疗慢性PF-ILD的适应症在今年3月被FDA批准,成为FDA批准的首个治疗PF-ILD的治疗药物

  适应症不同,尼达尼布的商品名也不同,其中该药在欧盟获批治疗NSCLC时的商品名为Vargatef,而获批治疗其他上述适应症时的商品名为Ofev。值得一提的是,2015年7月,尼达尼布被纳入ATS/ERS/JRS/ALAT特发性肺纤维化诊治国际循证指南的推荐用药。

  自上市后,Ofev的销售额逐年攀升,并在2017年突破10亿美元,而且近年来一直保持增长趋势,2019年销售额达到16.7亿美元。此外,勃林格殷格翰还将尼达尼布的开发用于治疗卵巢癌、乳腺癌、黑色素瘤等肿瘤。

  在国内,尼达尼布于2017年9月首次被NMPA批准用于治疗特发性肺纤维化,商品名为维加特。随后,该药又于今年6月被批准用于治疗系统性硬化病相关间质性肺疾病(SSc-ILD)。

  此次,维加特治疗进行性纤维化性间质性肺疾病(PF-ILD)的上市申请是基于INBUILD研究结果。该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行分组的III期研究,在15个国家/地区的153个研究中心,旨在评价52周内尼达尼布(150 mg,每天2次)对PF-ILD患者的有效性、安全性和耐受性。结果显示:尼达尼布使研究整体人群的肺功能年下降率减缓了57%,达到主要终点。

  据insight数据库,一粒100mg维加特的最新中标价为263.37元,一粒150mg维加特的最新中标价为359.25元,按每日两次,一次一粒算,每月的治疗费用也在15000元或者22000元左右,远超国民负担范围。不过值得期待的是,维加特已经通过2020年医保初审,期待其可以最终进入医保名单。

  此外,值得一提的是,目前国内已经有企业开始尼达尼布仿制药市场,石药集团恩必普药业有限公司已经递交了乙磺酸尼达尼布软胶囊的4类仿制药上市申请,相关受理号为CYHS1900302/303,据insight数据库药品审评时光轴,该上市申请已完成第二轮资料发布。而且,豪森药业也正在进行BE试验,预计未来很快就会有国产尼达尼布获批问世。

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