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君实生物七八月份向FDA重新提交两项鼻咽癌BLA

来源:华夏肿瘤康复网发布时间:2022/6/20 14:51:47

6月19日晚,君实生物公告,拟定增募资不超过39.69亿元。其中提到七八月份向FDA重新提交特瑞普利单抗的两项鼻咽癌BLA(生物制品许可申请)。

2021年3月,君实生物曾向FDA滚动提交了特瑞普利单抗用于治疗复发或转移性鼻咽癌的BLA并获得FDA滚动审评。特瑞普利单抗成为首个向FDA滚动提交 BLA并获得滚动审评的国产抗PD-1单抗。公司已于2021年9月完成特瑞普利 单抗联合化疗一线治疗复发或转移性鼻咽癌适应症,以及特瑞普利单抗单药二/ 三线治疗复发或转移性鼻咽癌适应症的BLA提交。2021年10月底,上述两项BLA获得FDA的正式受理。

2022年5月初,公司收到FDA寄发的关于上述BLA的完整回复信,要求公司进行一项公司认为较容易完成的质控流程变更,公司计划将于近期尽快完成,并预计于七八月份向FDA重新提交两项鼻咽癌BLA。

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