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斯鲁利单抗(Serplulimab)汉斯状说明书及用法用量

来源:华夏肿瘤康复网发布时间:2024/12/26 9:39:10

  斯鲁利单抗(Serplulimab)汉斯状说明书及用法用量



 一、药品基本信息

  药品名称:斯鲁利单抗注射液(汉斯状)

  英文名称:Serplulimab Injection

  汉语拼音:siluli dankang zhusheye

  主要成分:斯鲁利单抗(重组抗程序性死亡受体1人源化单克隆抗体)

  辅料:枸橼酸、枸橼酸钠、氯化钠、甘露醇、聚山梨酯80和注射用水

  性状:无色至略带黄色,澄明至微乳光液体

  规格:100 mg(10 ml)/瓶

  生产企业:上海复宏汉霖生物制药有限公司

  上市许可持有人:上海复宏汉霖生物制药有限公司

  批准文号:国药准字:S20220013(附条件批准上市)

  有效期:24个月

  二、适应症

  微卫星高度不稳定型实体瘤:适用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定(MSIH)的成人晚期实体瘤患者,包括晚期结直肠癌、晚期胃癌等。

  非小细胞肺癌:联合卡铂和白蛋白紫杉醇用于一线治疗不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌。

  小细胞肺癌:联合卡铂和依托泊苷用于广泛期小细胞肺癌的一线治疗。

  食管鳞状细胞癌:联合含氟尿嘧啶类和铂类药物用于PDL1阳性的不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞状细胞癌的一线治疗。

 三、用法用量

  推荐剂量:

  MSIH实体瘤患者:3 mg/kg,静脉输注每2周1次,直到疾病进展或出现不可耐受的毒性。

  鳞状非小细胞肺癌或小细胞肺癌患者:4.5 mg/kg,静脉输注每3周1次,直到疾病进展或出现不可耐受的毒性。

  给药方法:

  确认输注的剂量并计算所对应体积。

  使用无菌注射器从生理盐水中抽取等体积的生理盐水,弃去。

  使用无菌注射器从西林瓶中吸取所需体积的本品,全部注入生理盐水中。

  输注前,所得溶液需经0.2~5μm管内过滤器过滤。

  将起始输液速率设置为每小时100 mL(建议25滴/分钟,如果发生输注相关反应可以调整输注速率)。

  首次输注无输液相关不良反应,后续用药时间可缩短为30分钟(±10分钟)。

  在输注结束时,按照医院常规操作流程,用生理盐水冲洗输液管。

  四、不良反应

  常见不良反应:贫血、天门冬氨酸氨基转移酶升高、丙氨酸氨基转移酶升高、蛋白尿、甲状腺功能减退症、低蛋白血症、腹泻、恶心、皮疹、瘙痒等。

  免疫相关性不良反应:可能涉及全身,包括免疫性甲状腺功能异常、免疫性肝炎、免疫性肺炎、免疫性结肠炎等。

 五、注意事项

  特殊人群用药:

  肝功能损伤:中度或重度肝功能损伤患者不推荐使用。轻度肝功能损伤患者应在医生指导下慎用。

  肾功能损伤:中度或重度肾功能损伤患者不推荐使用。轻度肾功能损伤患者应在医生指导下慎用。

  儿童人群:尚无本品在18岁以下儿童和青少年人群中的安全性和有效性数据。

  老年人群:建议在医生的指导下慎用,如需使用,无需进行剂量调整。

  药物相互作用:避免在开始本品治疗前使用全身性皮质类固醇及其他免疫制剂。

  六、贮藏

  贮藏条件:28℃避光保存和运输。请勿冷冻。

  请注意,本说明书仅供参考,具体用药应遵循医生的指导。如有任何疑问或不适,请及时咨询医生或药师。


       使用斯鲁利单抗过程中出现任何不适,或者在用药过程当中有任何疑惑,欢迎拨打400-700-2099,有专业药师免费在线为您一对一答疑。

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