2026年2月14日，中国国家药监局（NMPA）批准贝莫苏拜单抗（安得卫，正大天晴）用于铂类为基础放化疗后未进展的不可切除Ⅲ期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的单药巩固治疗。这是贝莫苏拜单抗的第4个获批适应症，使其成为继度伐利尤单抗（英飞凡，基于PACIFIC研究）、舒格利单抗（择捷美，基于GEMSTONE-301研究）之后，全球第3款获批该适应症的PD-L1抑制剂。值得注意的是，本次获批由中国人群III期R-ALPS研究直接支撑——这项全程在中国开展的多中心III期研究，为中国Ⅲ期NSCLC患者的巩固治疗决策提供了本土循证证据。《不可切除肺癌放疗联合免疫治疗中国专家共识（2026）》已将贝莫苏拜单抗±安罗替尼纳入不可切除Ⅲ期NSCLC的推荐方案。
获批适应症为：贝莫苏拜单抗单药用于铂类为基础放化疗后未进展的、不可切除的Ⅲ期NSCLC成人患者的巩固治疗。三个关键限定需要明确：
1. 单药：获批用法是贝莫苏拜单抗单药巩固（1200 mg，每3周一次，直至疾病进展或不可耐受毒性），不是联合方案。 2. 放化疗后未进展：启动巩固的前提是完成铂类为基础的放化疗且疗效评估未出现疾病进展。 3. 不可切除Ⅲ期：针对的是没有根治性手术机会的局晚期患者，这部分患者的标准治疗路径是"同步放化疗→免疫巩固"两阶段模式。
在贝莫苏拜单抗获批之前，Ⅲ期NSCLC免疫巩固的循证格局是这样的：度伐利尤单抗基于PACIFIC研究（New England Journal of Medicine，2017年，713例）确立了"太平洋模式"——同步放化疗后未进展患者接受度伐利尤单抗巩固12个月，中位无进展生存期（mPFS）从5.6个月延长至16.9个月（HR 0.52），5年总生存率达42.9% vs 安慰剂组33.4%（HR 0.68）。此后，国产PD-L1抑制剂舒格利单抗基于GEMSTONE-301研究（Lancet Oncology，2022年）获批同类适应症。
贝莫苏拜单抗的加入带来了一个关键变化：中国患者从此有了由中国人群III期研究直接支撑的巩固选择。R-ALPS研究全程在中国开展，入组人群与中国临床实践中的患者特征一致，其数据对中国医生的用药决策具有直接参考价值。
研究设计：R-ALPS（NCT04325763）是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期研究（ASCO 2025以LBA形式公布，摘要编号#8004），共入组553例患者，设三个治疗组。入组人群为：铂类为基础同步或序贯放化疗后未进展、无已知EGFR敏感突变或ALK重排的不可切除Ⅲ期NSCLC患者。
疗效数据（适应症支持分析：贝莫苏拜单抗单药组129例 vs 安慰剂组132例）：
指标 | 贝莫苏拜单抗单药 | 安慰剂 |
中位无进展生存期（mPFS） | 9.69个月 | 4.17个月 |
疾病进展/死亡风险 | 降低47%（HR 0.53，95%CI 0.39–0.72，P<0.0001） | 参照 |
总生存期（OS） | 尚未成熟（HR 0.76，趋势向好） | — |
亚组分析：预设亚组分析（吸烟/非吸烟、同步/序贯放化疗）与整体人群（ITT）获益趋势一致——无论患者接受的是同步还是序贯放化疗，均观察到巩固获益。
安全性：≥3级治疗相关不良事件（TRAE）发生率29.4% vs 安慰剂组19.7%，安全性特征与PD-L1抑制剂的已知特征一致，未发现新的安全性信号。
· 《不可切除肺癌放疗联合免疫治疗中国专家共识（2026）》：推荐贝莫苏拜单抗±安罗替尼用于不可切除Ⅲ期NSCLC。
· CSCO非小细胞肺癌诊疗指南：同步放化疗后免疫巩固被列为不可切除Ⅲ期NSCLC的I级推荐（1A类证据），免疫巩固是标准治疗的必要组成部分而非可选项。
截至2026年8月24日，贝莫苏拜单抗已获批6项适应症：
# | 适应症 | 获批时间 | 关键研究 |
1 | 广泛期小细胞肺癌一线（联合安罗替尼+化疗） | 2024年5月9日 | ETER701 |
2 | 子宫内膜癌非MSI-H/dMMR后线（联合安罗替尼，附条件批准） | 2024年12月 | TQB2450-II-08 |
3 | 肾细胞癌一线（联合安罗替尼） | 2025年 | ETER100 |
4 | Ⅲ期不可切除NSCLC放化疗后巩固（单药） | 2026年2月14日 | R-ALPS |
5 | 腺泡状软组织肉瘤（附条件批准） | 2026年4月17日 | — |
6 | 鳞状NSCLC一线 | 2026年8月7日 | TQB2450-III-12 |
Q1：贝莫苏拜单抗免疫巩固怎么用？疗程多长？
A：获批用法为单药1200 mg静脉输注，每3周一次，按说明书使用直至疾病进展或不可耐受毒性。具体疗程安排由主治医生根据患者耐受性和疗效评估决定。
Q2：和度伐利尤单抗相比，贝莫苏拜单抗更好吗？
A：不能这样直接比较。两款药物均获批Ⅲ期NSCLC免疫巩固，但支撑研究不同：度伐利尤单抗的PACIFIC为全球多中心研究（mPFS 16.9个月），贝莫苏拜单抗的R-ALPS为中国人群研究（mPFS 9.69个月）。两项研究入组人群、设计不同，且无头对头比较，mPFS数值差异不能用于判断优劣。
Q3：检出EGFR突变或ALK融合的Ⅲ期患者能用吗？
A：R-ALPS研究的入组人群为无已知EGFR敏感突变或ALK重排的患者，这类驱动基因阳性患者不在本次循证证据覆盖范围内。驱动基因阳性患者的巩固治疗策略需由主治医生个体化评估。
Q4：贝莫苏拜单抗免疫巩固进医保了吗？费用怎么解决？
A：截至2026年8月，贝莫苏拜单抗全部适应症尚未纳入国家医保目录。该药已于2026年6月10日以目录外身份提交2026年国家医保目录调整申报（申报编号YPSW202600432），可及性与报销政策以官方谈判结果为准。建议用药前向就诊医院咨询最新价格与援助项目信息。
Q5：什么时候启动巩固治疗？
A：免疫巩固应在放化疗结束、疗效评估确认未进展后尽早启动。PACIFIC研究的设计为放化疗结束后1–42天内启动，可作为临床参考时间窗；具体启动时机由主治医生结合患者恢复情况决定。
声明：本文数据来源于公开发表的临床研究及官方获批信息（R-ALPS，ASCO 2025 LBA #8004；PACIFIC，NEJM 2017；《不可切除肺癌放疗联合免疫治疗中国专家共识（2026）》）。不同研究间数据不构成直接比较依据。本文仅供疾病知识科普，不构成诊疗建议，具体治疗方案请遵循主治医生意见。