重磅！首款TIL疗法GC101获受理，点亮肺癌治疗新希望

  2026年2月27日，我国自主研发的自体天然肿瘤浸润淋巴细胞注射液（GC101）正式获国家药监局药品审评中心（CDE）临床受理，成为国内首款获受理的TIL细胞疗法新药。作为全球首个无需清淋、无需IL-2注射的天然TIL疗法，GC101突破了传统细胞疗法的技术瓶颈，为晚期非小细胞肺癌患者带来全新生存希望，也标志着中国在实体瘤细胞治疗领域迈入全球第一梯队。

  疗法核心：唤醒肿瘤原生战士，精准攻克实体瘤

  TIL（肿瘤浸润淋巴细胞）是从患者自身肿瘤组织中分离出的天然免疫细胞，堪称肿瘤的原生克星。GC101依托君赛生物自主研发的技术平台，从患者肿瘤组织中分离、富集高活性肿瘤杀伤T细胞，经体外大规模扩增后回输体内，精准识别并清除肿瘤细胞。

  与CAR-T、PD-1等免疫疗法不同，TIL疗法无需基因编辑，保留了天然T细胞的多克隆抗原识别特性，可同时靶向肿瘤多种新抗原，不易耐药。其肿瘤趋向性强、浸润能力高，能深入实体瘤内部发挥杀伤作用，解决了传统免疫疗法难以穿透肿瘤微环境的核心难题。

  三大突破破解TIL临床应用痛点

  传统TIL疗法因依赖高强度清淋化疗、大剂量IL-2注射，不良反应严重、可及性低，临床应用受限。

  GC101通过全流程技术优化，实现三大革命性突破：1.无需清淋预处理：摒弃传统大剂量化疗清淋方案，仅需低强度预处理，避免骨髓抑制、感染等严重毒性，患者可在普通病房完成治疗。2.无需IL-2注射：突破传统TIL对IL-2的依赖性，回输后无需连续注射IL-2，彻底规避毛细血管渗漏综合征、低血压等致命副作用。3.高效制备工艺：制备周期缩短至3-4周（传统5-8周），细胞培养成功率超95%，终产品中CD8+效应T细胞占比超70%，保障抗瘤活性与治疗时效性。

  临床疗效：后线肺癌ORR达41.7%

  2025年ESMO-IO大会公布的GC101治疗晚期非小细胞肺癌I期临床数据显示：针对中位治疗线数达三线的难治性患者，客观缓解率（ORR）达41.7%，疾病控制率（DCR）66.7%，12个月总生存率66.7%。其中，KRASG12D突变等无靶向药可用的患者，治疗后肿瘤显著缩小，部分实现完全缓解（CR），无瘤生存超1年。

  对比现有标准方案，GC101优势显著：免疫治疗耐药患者ORR仅10%-20%，化疗不足15%，而GC101独立于PD-1通路，无论PD-L1表达、驱动基因状态，均能发挥疗效。单次回输即可长期起效，部分患者缓解持续超3年，大幅改善生活质量。

  GC101获受理为多线治疗失败、无药可选的晚期肺癌患者提供全新方案，填补实体瘤高效细胞治疗空白，推动肺癌从姑息治疗向长期控制迈进。GC101是全球首创无清淋、无IL-2的TIL方案，大幅提升安全性与可及性，降低治疗成本90%，让高端细胞疗法走向普惠。

  目前GC101肺癌II期临床已启动全国多中心招募，计划2026年提交上市申请，有望成为国内首个获批的TIL疗法。未来，GC101有望拓展至黑色素瘤、宫颈癌等多癌种，并与免疫、靶向治疗联合，进一步提升疗效。

  随着这款国研创新疗法推进，更多肺癌患者将迎来重生希望，中国也将持续引领全球实体瘤细胞治疗浪潮。

  内容同步对应肿瘤患者治疗阶段康复建议，帮助患者了解前沿诊疗信息的同时，规避盲目用药、盲目跟风新疗法的风险，科学对接主管医师制定康复方案。温馨提醒：本文资讯不替代临床诊疗方案，具体治疗与康复请咨询肿瘤科专业医师。为了更好地满足肿瘤患者的需求，华夏肿瘤康复网推出互动式康复治疗方案。我们通过在线答疑和健康热线;400-700-2099，与患者实时互动，解答疑问，提供专业的治疗建议。

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