非小细胞肺癌有新药！「伏美替尼」新增适应证

  2026年2月6日，上海艾力斯医药科技股份有限公司宣布，其自主研发的第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）甲磺酸伏美替尼，正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，新增一项二线治疗适应症。

  该适应症用于治疗既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

  新药简介

  甲磺酸伏美替尼属于第三代EGFR-TKI，通过特异性结合并抑制EGFR酪氨酸激酶活性，阻断EGFR下游信号传导通路，从而抑制肿瘤细胞的增殖、诱导肿瘤细胞凋亡，达到抗肿瘤治疗效果。

  与传统EGFR-TKI不同，甲磺酸伏美替尼针对EGFR 20号外显子插入突变具有独特的结合优势，能够精准识别并结合该类突变型EGFR，有效克服了传统EGFR-TKI对该突变疗效不佳的局限，为这类难治性肺癌患者提供了精准靶向治疗的可能。同时，其高选择性设计可减少对正常细胞EGFR的抑制，降低脱靶毒性，提升治疗的安全性和耐受性。

  截至目前，甲磺酸伏美替尼在中国已获批的适应症包括：

  用于EGFR突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的二线治疗；用于EGFR突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的一线治疗；用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在EGFR 20号外显子插入突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者（本次新增二线治疗适应症）。

  新药有效性

  本次新增二线治疗适应症的获批，主要基于甲磺酸伏美替尼用于EGFR 20号外显子插入突变经治NSCLC患者的II期临床研究的结果。

  该II期临床研究为单臂、多中心临床试验，聚焦于既往经含铂化疗治疗进展或不耐受含铂化疗，且经检测确认存在EGFR 20号外显子插入突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者，评估甲磺酸伏美替尼单药（240mg QD）治疗的有效性和安全性，主要疗效终点为确认客观缓解率（ORR），次要疗效终点包括中位无进展生存期（PFS）、中位总生存期（OS）等。

  研究结果显示，甲磺酸伏美替尼在该人群中展现出优异的治疗效果，各项疗效指标均达到预期，具体如下：

  疗效指标甲磺酸伏美替尼组确认客观缓解率（ORR）44.3%中位无进展生存期（PFS）8.3个月中位总生存期（OS）22.9个月

  甲磺酸伏美替尼的安全性在上述II期临床研究及既往多项临床研究中均得到充分验证，耐受性良好，未发现新的或意外的安全性信号。