伏美替尼新适应证获批上市

  2月6日，NMPA官网显示，艾力斯甲磺酸伏美替尼片新适应症获批上市，用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）20外显子插入突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的治疗。此前该适应症已被CDE纳入优先审评。

  伏美替尼是第三代EGFR-TKI，此前已经在国内获批2项适应症，并均已被纳入国家医保目录，本次是该药获批的第3项适应症：

  于2021年3月获批用于治疗既往EGFR TKI治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者；

  于2022年6月获批用于具有EGFR外显子19缺失（19DEL）或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的一线治疗。

  在2025年ESMO大会上，艾力斯以口头报告形式首次公布了伏美替尼用于治疗既往接受过治疗的EGFR外显子20插入突变晚期/转移性NSCLC患者的II期研究（FURMO-003）的数据结果。

  研究共纳入71例患者，中位年龄为57岁，多数患者的基线ECOG体能状态评分为1分，所有患者均接受过铂类为基础的化疗方案，此外，60.6%的患者接受过安罗替尼或贝伐珠单抗等靶向治疗，31.0%患者接受过肿瘤免疫治疗。疾病分期方面，IVA期和IVB期患者占据了绝大多数。

  研究结果显示，最佳客观缓解率（BOR）为51.4%，由独立评审委员会（IRC）评估的确认客观缓解率（ORR）为44.3%。如果排除基线时由IRC评估的5例无可测量疾病的患者，确认的ORR为47.0%，意味着近一半的患者肿瘤显著缩小。根据IRC和RECIST1.1标准，8名基线存在可测量的中枢神经系统疾病患者中的2人获得CNS PR。

  大多数患者为部分缓解或病情稳定，仅6例出现进展，1例未评估，疾病控制率为90.0%，中位缓解持续时间为8.3个月，最长缓解持续时间超过24个月，充分显示了伏美替尼的肿瘤抑制效果。中位无进展生存期（PFS）为8.3个月。迄今为止观察到的中位总生存期（OS）为21.2个月，生存期长。

  大多数缓解发生在首次肿瘤评估阶段，首次缓解时间的中位数为1.4个月，这与既往研究中伏美替尼快速缩瘤的药效特点一致。无论插入突变位于近环、远环还是螺旋区，伏美替尼均有明显的肿瘤抑制效果。

  此外，伏美替尼总体安全性与既往临床研究结果一致，未发现新的或意外的安全性信号。

  值得一提的是，伏美替尼在EGFR Exon20Ins NSCLC一线治疗的全球III期临床研究（FURVENT）已经在2025年完成全部患者入组，目前正在随访阶段。