又一款 first in class 胃癌新药获批上市

  1月7日，NMPA官网显示，恒瑞医药的1类新药瑞拉芙普-α注射液获批上市，联合氟尿嘧啶类和铂类药物用于经充分验证的检测评估PD-L1阳性（CPS≥1）的局部晚期不可切除、复发或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗。

  瑞拉芙普-α（SHR-1701）是恒瑞医药自主研发并具有知识产权的抗PD-L1/TGF-βRII双功能融合蛋白，可以促进效应性T细胞的活化，同时还可有效改善肿瘤微环境中的免疫调节作用，最终有效促进免疫系统对于肿瘤细胞的杀伤。

  2024年6月，瑞拉芙普-α在针对胃癌的III期临床试验SHR-1701-III-307中达到了方案预设的主要研究终点。

  这是一项随机、双盲、多中心的III期研究，旨在晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌患者中评价瑞拉芙普-α注射液联合化疗对比安慰剂联合化疗的有效性和安全性，由北京大学肿瘤医院沈琳教授担任主要研究者，主要研究终点是总生存期（OS）。

  在2024年ESMO大会上，恒瑞以口头报告的形式公布了该研究的数据。结果显示，截至2024年5月20日，瑞拉芙普-α组和安慰剂组分别入组365例和366例受试者，中位随访时间为8.5个月。

  结果显示，PD-L1CPS≥5人群中：

  瑞拉芙普-α组和安慰剂组分别发生93例(37.8%)和149例(60.1%)OS事件，中位OS分别为16.8个月和10.4个月，HR=0.53，p＜0.0001，达到统计学差异；

  瑞拉芙普-α组和安慰剂组分别发生133例(54.1%)和180例(72.6%)PFS事件，中位PFS分别为7.6个月和5.5个月，HR=0.52；

  瑞拉芙普-α组和安慰剂组确认的ORR分别为56.5%和32.7%，差异为23.8%；DoR分别为10.2个月和5.1个月。

  在ITT人群中：

  瑞拉芙普-α组和安慰剂组分别发生153例(41.9%)和208例(56.8%)OS事件，mOS分别为15.8个月和11.2个月，HR=0.66，p＜0.0001，达到统计学差异；

  瑞拉芙普-α组和安慰剂组分别发生202例(55.3%)和256例(69.9%)PFS事件，mPFS分别为7.0个月和5.5个月，HR=0.57；

  瑞拉芙普-α组和安慰剂组确认的ORR分别为53.4%和32.8%，差异为20.6%；DoR分别为8.5个月和5.3个月。

  除了晚期胃癌以外，恒瑞正在针对瑞拉芙普-α开展直肠癌、非小细胞肺癌等多个适应症的临床研究，以评估其在各类实体肿瘤中的抗肿瘤作用。

  Insight数据库显示，恒瑞的瑞拉芙普-α是全球首个获批上市的PD-L1/TGF-β双靶点药物，在同靶点赛道，在研玩家还包括了默克、正大天晴、华奥泰等等，进度最快的已经进入临床III期。

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