舒沃替尼在美获批上市：针对EGFR外显子20ins肺癌的“中国方案”

  肺癌尤其是非小细胞肺癌（NSCLC）已成为全球癌症死亡的主要元凶。对于携带EGFR外显子20插入突变（exon20ins）的NSCLC患者，更是面临着“治疗选择少、疗效一般、预后差”的尴尬局面。该亚型不仅属于EGFR突变中的“第三大类”，而且因其分子结构复杂，高度异质，历来被视为靶向治疗领域的“禁区”。在欧美市场，过去始终没有口服小分子药物能针对这个变异实现获批。

  填补EGFR外显子20ins肺癌靶向口服药空白

  2025年7月，美国FDA加速批准舒沃替尼（sunvozertinib）上市，用于治疗经过含铂化疗后仍然进展，并由FDA批准试剂盒检出EGFR外显子20ins突变的局部晚期或转移性成人NSCLC患者。

  舒沃替尼是一款中国迪哲医药自主研发的口服、不可逆EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI），凭借分子结构创新，对多种EGFR突变亚型高度选择性，且对正常型EGFR影响有限。

  它是全球唯一获得美国FDA和中国国家药监局双“突破性疗法认定”与“优先审评”的EGFR外显子20ins肺癌靶向口服新药，为这一领域的空白带来希望。此次FDA的批准，是建立在多中心WU-KONG1B临床研究亮眼数据之上的。

  临床试验“出圈”：真实疗效和安全性如何？

  关键性WU-KONG1B全球研究中，舒沃替尼在亚洲及非亚洲患者群体均展现出统计学显著且临床意义重大的疗效与安全性。

  核心亮点包括：

  -单药口服，每日一次，极大便利患者用药

  -针对既往化疗失败患者显示客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DoR）远超对照组。

  -安全性良好，不良事件多为1/2级，临床可控

  在2023年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上公布的III期WU-KONG28研究中，舒沃替尼一线治疗EGFR外显子20insNSCLC患者，ORR高达78.6%，中位无进展生存期12.4个月，显示出成为最佳首选方案的强大潜力。

  伴随检测与全球布局，助力精准医疗

  FDA本次同步批准伴随诊断试剂盒（Oncomine?DxExpress），能快速、精准检测EGFR外显子20ins，让患者能在24小时内获得分子诊断结果与用药决策，提升治疗的时效和准确性。

  舒沃替尼不仅适用于EGFR外显子20insNSCLC，对EGFR敏感突变、T790M、HER2外显子20ins等特殊突变亚型患者也有良好抗肿瘤活性，为全球肺癌精准医疗注入“新中国方案”

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