帕博利珠单抗新适应证获批，晚期尿路上皮癌患者生存期延长近一倍

  中国上海，2025年1月8日——默沙东宣布，其PD-1抑制剂帕博利珠单抗（商品名：可瑞达）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，联合注射用维恩妥尤单抗用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌成人患者。此次新适应证获批是基于全球III期临床试验KEYNOTE-A39研究数据。

  国家药品监督管理局药品批准证明文件页面

  “此次帕博利珠单抗联合抗体偶联物（ADC）药物注射用维恩妥尤单抗的新适应证获批，将为更多尿路上皮癌患者带来新的选择，也再次凸显默沙东发挥前沿科学的力量、引领学科发展的领先地位。”默沙东全球高级副总裁兼默沙东中国总裁田安娜表示，“在健康中国2030战略全面实施的带动下，创新药物审评审批进程持续提速。默沙东将始终以患者为先，携手医疗系统合作伙伴，加速引入更多创新治疗解决方案，为癌症患者带来更多选择和希望。”

  尿路上皮癌是泌尿系统常见恶性肿瘤之一，常发生于膀胱、肾盂、输尿管及尿道上皮，其中约90%-95%来源于膀胱，即膀胱尿路上皮癌，约占所有膀胱恶性肿瘤90%以上。在中国，2022年预估约有9.29万人被诊断出膀胱癌。25%的患者确诊时即为肌层浸润性膀胱癌或发生转移，严重威胁患者生命，Ⅳ期膀胱癌5年生存率仅为7%。

  KEYNOTE-A39研究中国主要研究者、北京大学肿瘤医院郭军教授表示，“我们非常高兴地看到，PD-1抑制剂帕博利珠单抗联合ADC药物注射用维恩妥尤单抗在中国境内获批局部晚期或转移性尿路上皮癌适应证。近年来，PD-1抑制剂和ADC药物在多个癌症治疗领域带来了新的突破，此次获批是这两类创新治疗方案在华初次获批联合用药，这也将开启尿路上皮癌治疗领域新的篇章。”

  “我们很高兴看到，基于KEYNOTE-A39研究数据，帕博利珠单抗联合注射用维恩妥尤单抗获批局部晚期或转移性尿路上皮癌治疗的新适应证。”默沙东全球高级副总裁兼中国研发中心总裁李正卿博士表示，“这是我们在泌尿系统肿瘤治疗领域的里程碑事件，开启了PD-1抑制剂和ADC药物联合用药的全新篇章，也同时彰显了我们在肿瘤治疗领域的持续领导力。我们将继续不断探索创新，为中国患者提供更多治疗选择和希望。”

  KEYNOTE-A39研究是一项开放标签、随机对照的全球性研究，旨在评估帕博利珠单抗联合ADC药物维恩妥尤单抗（P+EV方案）治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的疗效和安全性。

  2024年3月发表在NEJM上的研究结果提示，与含铂化疗相比，P+EV方案一线治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者，中位无进展生存期（mPFS）和中位总生存期（mOS）延长近乎翻倍。中位随访17.2个月，P+EV组和化疗组mPFS分别为12.5个月（95%CI10.4-16.6）和6.3个月（95%CI6.2-6.5），疾病进展或死亡风险降低55%（HR=0.45,95%CI0.38-0.54，P＜0.001）（图1）；mOS分别为31.5个月（95%CI25.4-NE）和16.1个月（95%CI13.9-18.3），死亡风险降低53%（HR=0.47,95%CI0.38-0.58，P＜0.001）。

  目前，2024年欧洲EAU[8]/ESMO[9]指南已将是否可使用P+EV作为尿路上皮膀胱癌一线治疗分层标准，除不可及或存在禁忌，均应以P+EV方案作为首选治疗方案。2024NCCN[10]、2024CSCO[11]指南也一致推荐P+EV作为转移性尿路上皮癌的一线优选方案。

  截至目前，帕博利珠单抗已经覆盖了黑色素瘤、肺癌、食管癌、结直肠癌、头颈部癌、胃癌、肝癌、乳腺癌、胆道癌、宫颈癌、尿路上皮癌及MSI-H实体瘤等领域的治疗。

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