肿瘤电场治疗Optune Lua获FDA批准用于转移性NSCLC

  10月15日，美国食品药品监督管理局(FDA)批准肿瘤电场治疗Optune Lua与PD-1/PD-L1抑制剂或多西他赛同时使用，用于治疗在铂类治疗方案期间或治疗后病情出现进展的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。

  Optune Lua是一种可穿戴治疗设备，它提供肿瘤电场治疗(TTFields)，对正在分裂的癌细胞的带电组施加物理外力，导致细胞死亡。

  该批准主要基于III期LUNAR试验(NCT02973789)，该研究初步结果表明，与单独接受PD-1/PD-L1抑制剂或多西他赛治疗的患者相比，同时接受Optune Lua与PD-1/PD-L1抑制剂或多西他赛治疗的患者总生存期(OS)明显延长，两组中位OS分别为13.2个月和9.9个月(HR=0.74;95%CI: 0.56~0.98;P=0.035)。

  亚组分析显示，接受Optune Lua+免疫治疗的患者的中位OS为18.5个月，单用免疫治疗的患者中位OS为10.8个月(HR=0.63;95%CI:0.41~0.96;P=0.030)，体现了TTFields增敏免疫检查点抑制剂的作用。

  安全性方面，两组不良事件发生率相近(99% vs 92%)，联合组不良事件大多为1/2级，4%的患者发生了需要中断治疗的3级皮肤毒性。未报告与 Optune Lua相关的4/5级不良事件，也没有患者出现导致死亡的设备相关不良事件。