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又一肺癌新药获批!这类患者的中位PFS延长至近3年

来源:华夏肿瘤康复网发布时间:2024/6/6 21:09:31
  在我国非小细胞肺癌患者中,ROS1融合阳性虽然仅占2%-3%,但由于患者基数大,也构成了一个不容忽视的群体。

  在精准治疗的推动下,ROS1阳性患者的治疗方案不断扩展。近期,令人振奋的消息再度传来——5月13日,靶向ROS1的新药瑞普替尼通过中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于治疗ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。

  算上此前已获批的克唑替尼、恩曲替尼和安奈克替尼,国内目前已有四款针对ROS1融合突变的靶向药获批,ROS1阳性的非小细胞肺癌患者无疑拥有了更多治疗的新选择。

  6月3日,在全球肿瘤学领域规模较大的学术会议之一——美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上,瑞普替尼公布了更新后的临床研究数据。尽管延长了中位随访期至33.9个月,瑞普替尼针对ROS1阳性ROS1-TKI初治患者的数据一如既往地亮眼,长达35.7个月的中位无进展生存期(mPFS),有望让更多ROS1融合阳性患者活得更长、活得更好。


又一肺癌新药获批!这类患者的中位PFS延长至近3年


  01、35.7个月!针对初治患者超长PFS创佳绩

  ROS1融合阳性在年轻的肺腺癌患者中较为常见,这些患者的平均中位年龄56岁。值得注意的是,这一群体中女性患者占据了较高的比例,她们往往是家庭的中流砥柱。

  对于ROS1-TKI初治患者而言,选择合适的首诊方案是至关重要的一步。他们渴望的不仅仅是生命的延续,更是生活质量的提升。尽管克唑替尼和恩曲替尼均可作为初始的一线治疗方案,但从临床研究的数据来看,中位无进展生存期(mPFS)仍徘徊在16至20个月之间[4-9]。从ROS1初治患者的角度,他们希望能有一款药物进一步提升一线治疗的疗效,延续自己的生命。

  瑞普替尼的出现,有望解决现有的临床困境。

  瑞普替尼的获批是基于TRIDENT-1关键II期研究,研究结果表明,对于ROS1-TKI初治人群,瑞普替尼一线治疗后,患者的确认客观缓解率(cORR)达到79%,中位缓解持续时间(mDOR)达到了34.1个月。在疗效数据中,较亮眼的莫过于初治患者长达35.7个月的中位无进展生存期。

  通俗理解,PFS是患者从开始治疗到疾病发生进展的时间。PFS越长,患者高质量的无疾病进展生存时间越长,活得越好。而瑞普替尼的一线mFPS长达35.7个月,意味着患者初次治疗时就有望拥有近3年的无疾病进展状态,享受与家人共度时光时那份难能可贵的宁静与和谐,有机会从“活着”变成“好好活着”。

  对于ROS1融合阳性患者而言,另一个大难题便是脑转移的治疗。一旦出现脑转移,患者的生存时间和生活质量往往会受到影响,因此,一线治疗方案对于控制脑转移灶、降低未转移患者的脑转移进展风险尤为关键。然而,现有药物对脑转移的疗效并不尽如人意,约40%的ROS1阳性患者在确诊之初便已面临脑转移的严酷现实。而剩下60%的患者,也可能有很大的机率在2年内发生脑转移的。

  对于脑转移的治疗,瑞普替尼也在TRIDENT-1研究中交出了新的答卷。

  TRIDENT-1研究在基线时纳入的患者中,25%伴有CNS转移。研究结果表明:对于ROS1-TKI初治伴脑转移的人群,瑞普替尼一线治疗确认的颅内客观缓解率(icORR)达到了88%。而对于基线无可测量的脑转移人群,瑞普替尼也能较好地延迟脑转移的发生,12个月的颅内PFS率高达91%。

  03、遇到靶向治疗“拦路虎”,患者也有新生机

  而对于ROS1-TKI经治患者而言,他们更深层次的忧虑在于耐药后治疗方案的选择。

  耐药是靶向药治疗中的“拦路虎”,大多数使用靶向治疗的患者都会面临耐药的挑战;尤其是ROS1阳性患者,耐药后治疗选择的匮乏加剧了患者的不安与忧虑,削弱了他们后续治疗的信心。

  对于传统的TKI而言,因为是链状结构,含有延伸至溶剂前沿的基团,容易因空间位阻冲突而导致耐药突变;而瑞普替尼是紧凑的大环结构,不含延伸至溶剂前沿的基团,且分子量小,能前瞻延缓及有效克服ROS1耐药问题。

  结构的优势也在临床研究结果中得到了验证。结果显示,对于ROS1-TKI经治人群,瑞普替尼治疗后,患者整体客观缓解率(ORR)达到了27.8%-42.3%。

  G2032R是耐药后常见的突变基因,发生率高达41%。如今,瑞普替尼也能为这些ROS1-TKI经治后发生G2032R耐药的患者带来更多的获益。研究结果显示,瑞普替尼治疗后,患者的ORR更高,达到了58.8%。

  瑞普替尼的获批,为ROS1阳性患者耐药患者迎来了新的生机。

  04、ROS1阳性患者长期治疗有保障

  了解完上述的研究数据,我们知道瑞普替尼为患者的长期生存打下了基础。但生存时间越长,也意味着患者的用药时间越长,那么在长期的用药过程中,如何保障患者的生活质量?

  TRIDENT-1研究的安全性数据显示,瑞普替尼治疗期间的不良事件大多数为1-2级,可防可控。较为常见的副作用是头晕,虽然发生率较高,但多数情况下为轻度,且无一例因头晕而导致治疗中断的情况。

  此外,治疗期间肝功能指标丙氨酸转氨酶(ALT)、谷草转氨酶(AST)升高的情况也相对有限,发生率控制在17%,且绝大多数为1级,进一步凸显了其良好的肝脏安全性。

  瑞普替尼虽然副作用发生率低,但觅健科普君要提醒觅友们,一旦出现副作用相关症状,一定要记得及时就医,进行后续的检测和处理。

  总结

  生命仅有一次,这不仅是一句警世恒言,更是激励我们珍惜当下,勇敢探索每一份治愈的可能。

  面对癌症的治疗征途,尽管充满了难以言喻的艰辛与挑战,但在医学之光的不断照耀下,有越来越的创新疗法涌现。随着瑞普替尼的获批,ROS1阳性患者又增添了一个治疗新选择。这些突破,将助力更多患者以更加坚定的步伐跨越困境,向着健康与希望的明天迈进。

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