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III期CheckMate73L临床研究未达主要终点后PACIFIC时代探索再折戟

来源:华夏肿瘤康复网发布时间:2024/5/15 22:25:34
  据百时美施贵宝(BMS)的新闻稿,在III期CheckMate73L试验中,使用纳武利尤单抗(Opdivo)联合同步放化疗,使用纳武利尤单抗+伊匹木单抗(Yervoy)的组合巩固治疗,与放化疗后使用度伐利尤单抗(Imfinzi)治疗相比,并未改善不可切除、局部晚期、III期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的无进展生存期(PFS),未能达到试验的主要终点。

  基于纳武利尤单抗方案的安全性数据与每种药物的已知安全性数据一致。百时美施贵宝表示,将完成对数据的评估,并预计将与科学界共享完整结果。

  百时美施贵宝副总裁、胸部癌症全球项目负责人JosephFiore在新闻稿中表示:“遗憾的是,在这种情况下,将免疫疗法同步与效果明确的放化疗同步使用并未改善PFS结果。这些患者迫切需要改善长期治疗结果,我们相信这些结果将有助于指导未来在这种情况下的药物开发工作。我们要感谢患者、家庭和研究人员对这项重要研究的贡献。”



  CheckMate73L:前移&叠加能否扩大免疫治疗益处

  III期、随机、开放标签的CheckMate73L试验纳入了至少18岁、既往未经治疗、不打算或不适合进行根治性手术的局部晚期III期NSCLC患者。具体来说,患者可为IIIA、IIIB或IIIC期疾病(T1-2N2-3M0、T3N1-3M0或T4N0-3M0),ECOG表现状态需为0或1。

  如果患者在随机分组前14天内有需要全身治疗的活动性感染;有需要全身使用免疫抑制剂的器官或组织移植史;或有既往胸部放疗史,则将被排除入组。

  本研究共纳入925名患者,随机分配到3个组中的1个:

  A组:纳武利尤单抗+同步放化疗,纳武利尤单抗+伊匹木单抗巩固治疗;

  B组:纳武利尤单抗+同步放化疗,纳武利尤单抗单药巩固治疗;

  C组:同步放化疗,度伐利尤单抗单药巩固治疗。

  根据盲法独立中心审查(BICR)评估(RECIST1.1标准),A组与C组的PFS作为试验的主要终点。次要终点包括所有研究组的OS率;BICR评估的所有研究组的PFS;客观缓解率;缓解时间;缓解持续时间;安全性。

  在不适合进行明确切除的局部晚期NSCLC患者中,标准治疗同步放化疗迄今产生了15%至32%的5年总生存率。

  后PACIFIC时代,免疫治疗拓展之路连续折戟

  Ⅲ期NSCLC分期复杂、异质性强,是当前肺癌临床诊疗的难点。其中约30%的NSCLC患者在就诊时已达到Ⅲ期,大多失去更佳手术治疗时机。除病理分期外,还可根据能否进行手术切除分为可切除、不可切除、潜在可切除三种类型。

  不可切除的Ⅲ期NSCLC治疗策略则更为复杂,且预后更差。既往其标准治疗模式为同步放化疗,化疗通常常选以铂类为基础的治疗方案,但经过同步放化疗后,不可切除Ⅲ期NSCLC患者复发率仍然很高,目前同步放化疗仅带来了15%至32%的5年总生存率。

  免疫治疗时代到来后,PACIFIC研究初次证实了同步放化疗后加入度伐利尤单抗作为巩固治疗,可显著改善不可切除Ⅲ期NSCLC患者生存。2018年2月,基于3期PACIFIC试验的数据,FDA批准了杜伐利单抗用于治疗在化疗放疗后未进展的局部晚期、不可切除的III期NSCLC患者。自研究公布以来,PACIFIC模式得到全球各大权威指南的一致认可,成为不可手术切除的Ⅲ期NSCLC新的临床治疗标准,不可切除III期NSCLC由CRT时代进入了PACIFIC时代。

  PACIFIC时代为不可切除III期NSCLC带来了生存改善,但5年生存率仍未超过50%。在同步放化疗序贯免疫治疗成功的基础上,多项研究正在推进以扩大免疫治疗在不可切除NSCLC中的作用,这些新的治疗模式代表了后PACIFIC时代的到来。然而,继半年前PACIFIC-2研究折戟,CheckMate73L研究目前也未能加速后PACIFIC时代的进程。

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