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原研阿那曲唑坚实数据助力HR+乳腺癌患者再绽芳华

来源:华夏肿瘤康复网发布时间:2024/4/10 22:46:50
  近年来,乳腺癌的治疗策略不断演进,特别是在激素受体阳性(HR+)乳腺癌的内分泌治疗领域。原研阿那曲唑作为初个第3代芳香酶抑制剂(AI),因其显著的疗效和耐受性在临床上得到广泛应用,近日,原研阿那曲唑恢复供货在即,再为患者带来治疗希望!基于此,【肿瘤资讯】特邀广东省人民医院廖宁教授回顾原研阿那曲唑的关键研究,探讨其在HR+乳腺癌治疗中的优势,展望其在未来乳腺癌治疗中的潜在作用。

  回眸HR+乳腺癌内分泌治疗发展

  HR+乳腺癌占所有乳腺癌病例的大约70%,其生长依赖于雌激素的刺激。内分泌治疗通过阻断雌激素的产生或作用,成为HR+乳腺癌治疗的基石。传统的内分泌治疗包括选择性雌激素受体调节剂(SERM)如他莫昔芬(TAM),以及AI,后者通过抑制雌激素的生物合成,进一步降低体内雌激素水平。阿那曲唑作为第三代AI,其对芳香化酶的抑制作用强大,在临床上使用更为广泛。


原研阿那曲唑坚实数据助力HR+乳腺癌患者再绽芳华


  梳理原研阿那曲唑关键研究

  疗效与安全性数据坚实

  目前临床上有非甾体类AI,代表药物包括阿那曲唑和来曲唑;以及甾体类AI,代表药物为依西美坦。这些AI在治疗效果和安全性方面是否表现出不同?大型的头对头比较研究,如ATAC、FACE和MA.27,以及针对这三种AI药物比较的研究FATA-GIM3,对这一问题进行了探索。

  ATAC研究[1]是阿那曲唑的标志性临床试验之一,也是基于该研究,阿那曲唑在国内获批适用于早期乳腺癌的辅助治疗。研究旨在评估阿那曲唑和TAM辅助治疗早期乳腺癌的疗效和安全性。结果显示,阿那曲唑较TAM显著降低了术后1~3年与8~10年这两大复发高峰期。同时,在DFS事件风险、复发风险、远处复发风险与对策乳腺癌复发风险中,阿那曲唑同样较TAM显著降低。特别是对于绝经后激素治疗敏感的早期乳腺癌患者,无论淋巴结何种状态,无论肿瘤大小如何,阿那曲唑与TAM相比均有获益。

  FACE研究是一项IIIb期、开放式、多中心的临床试验[2],共纳入了4136名绝经后HR+且淋巴结阳性的乳腺癌患者,接受为期5年的来曲唑或阿那曲唑辅助内分泌治疗。研究结果显示,阿那曲唑与来曲唑在绝经后HR阳性的淋巴结阳性中高危患者中同等获益。

  MA.27是一项III期临床研究,旨在评估依西美坦与阿那曲唑在HR+早期乳腺癌治疗中的疗效[3]。该研究从2003年6月启动,直至2008年7月,共招募了7576名乳腺癌患者参与。但研究未能达到预期目标,未能证明依西美坦在疗效上显著优于阿那曲唑(图3)。

  在2018年,TheLancetOncology杂志在线发布了III期FATA-GIM3研究的成果[4],该研究旨在评估绝经后早期乳腺癌患者接受AI(阿那曲唑、来曲唑或依西美坦)治疗5年或TAM治疗2年后序贯AI(阿那曲唑、来曲唑或依西美坦),2种不同辅助内分泌治疗方案的疗效。结果显示,在绝经后早期乳腺癌患者治疗中,阿那曲唑、来曲唑、依西美坦的疗效并未发现统计学上的显著差异,但阿那曲唑的5年DFS率在数值上更高。

  安全性可控

  阿那曲唑更保障心脑血管安全

  安全性是药物选择中的重要考量因素,即便取得了相似的疗效表现,安全性上的差距也可能成为影响药物选择的关键。如今,乳腺癌的治疗已经进入精准治疗时代,对于不同患者,结合其个体情况制定个体化方案的治疗思路成为主流。药物的选择也需要兼顾患者的耐受能力,例如对于绝经后的高龄乳腺癌患者,便需要考虑其基线时的心脑血管疾病风险、骨质疏松、器官功能衰退等情况。

  上述研究的结果中,也体现了阿那曲唑在安全性方面的优势,特别是在临床中较为棘手的心血管疾病方面,ATAC研究便是其中代表[1]。研究中,阿那曲唑组缺血性脑血管事件发生率显著低于TAM组(2.0%vs2.8%,P=0.03),静脉血栓栓塞(VTE)事件发生率同样显著低于TAM组(2.8%vs4.5%,P=0.0004)。同时,与TAM组相比,阿那曲唑组子宫内膜癌的发生率较低(6例vs24例),其他不良事件如热潮红、妇科症状、子宫切除和静脉栓塞的发生率也较低。该试验也证实了阿那曲唑比TAM有更优越的长期疗效和安全性。

  在FACE研究中[2],在心血管不良事件方面,同样观察到阿那曲唑组患者较来曲唑组发生率更低的趋势。其中,阿那曲唑组与来曲唑组发生缺血性心脏病的比例分别为1.50%vs.2.40%,发生心脏衰竭的比例分别为0.70%和1.50%,发生脑血管事件的比例分别为1.50%和1.60%,阿那曲唑组均具有更低的趋势。此外,阿那曲唑临床骨折发生率同样有更低的趋势(8.0%vs.9.3%)。这也提示即便二者具有相当的疗效,但对于心血管事件高危或骨质疏松等临床骨折高危,阿那曲唑的应用或具有更好的安全性优势。

  在MA.27研究中[3],阿那曲唑组患者对比依西美坦组患者,发生房颤的比例更低(1%vs.2%),此外,肝功能异常发生率也更低(例如胆红素升高)。这也再次提示在不同的患者群体中进行个体化用药选择的重要意义,例如对于心血管疾病风险、肝功能不良的绝经后HR+患者,阿那曲唑是安全性更可靠的选择。

  因此在临床实践中,可结合患者的既往史、身体状况、肿瘤情况选择合适的AI,在保障疗效的同时,更好地保障患者的生活质量,降低治疗对于患者的影响。

  获批适应症广泛,医保内费用更低

  阿那曲唑惠及更多患者

  在国内,原研阿那曲唑相较于其他原研AI具有较全的适应症,涵盖了从辅助治疗的起始、序贯至晚期患者的治疗。而依西美坦则未获批适用于绝经后妇女的起始辅助治疗,来曲唑则不适用于曾接受TAM辅助治疗2~3年后患者的序贯治疗。更广的应用范围使得阿那曲唑在更广泛的患者群体中都可以规范化使用,保障患者获益和医务工作者的权益。

  小结

  原研阿那曲唑供货在即,这对中国临床医生和患者来说,都是一个好消息!通过关键的临床研究,阿那曲唑展现了其在延长DFS、降低复发风险、改善患者生活质量以及可及性方面的优势。随着个体化医疗的发展,阿那曲唑有望继续在精准治疗HR+乳腺癌的策略中发挥关键作用。未来的研究将进一步探索阿那曲唑与其他药物的联合应用,以及在不同亚型乳腺癌中的疗效,以期为患者提供更加精准和有效的治疗方案。

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