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三代长效G-CSF为乳腺癌化疗患者提供坚实保障

来源:华夏肿瘤康复网发布时间:2024/3/30 0:05:10
  随着新型药物的不断涌现,乳腺癌患者预后大幅提升,治疗模式也步入精准治疗时代。但传统化疗仍然在乳腺癌全程管理中占据重要地位,用于新辅助治疗、辅助治疗和晚期解救治疗。而中性粒细胞减少是应用化疗药物常见的血液学不良事件和剂量限制性不良反应,可导致化疗药物剂量降低或治疗延迟,从而降低临床疗效。因此,预防或治疗中性粒细胞减少症是保证足剂量、足疗程化疗的根本。重组人粒细胞集落刺激因子(rhG-CSF)作为预防化疗导致的中性粒细胞减少的重要药物,近年来不断升级迭代。艾贝格司亭α(亿立舒)作为初个三代长效rhG-CSF,凭借其长效、便捷的优势,为肿瘤患者提供了有力选择。

  乳腺癌患者长生存路上的绊脚石——化疗相关中性粒细胞减少

  自2011年来,乳腺癌治疗进入精准治疗时代,分子分型理念不断深化,但化疗仍处于乳腺癌治疗的基石地位。除了在辅助治疗阶段对无腋窝淋巴结转移的低危患者可以选择紫杉类单用之外,对于出现腋窝淋巴结转移的中高危患者,仍建议使用蒽环联合紫杉。《中国临床肿瘤学会(CSCO)乳腺癌诊疗指南》也指出,以紫杉类、蒽环类药物为基础的化疗方案是乳腺癌的基础治疗选择。

  然而,化疗药物在杀死癌细胞的同时,对正常细胞也存在一定损害。中性粒细胞减少是化疗常见的血液学毒性,其减少程度、持续时间与患者感染甚至死亡风险直接相关,不仅影响化疗效果,还会增加治疗费用。若合并中性粒细胞减少性发热(FN),不及时治疗可导致严重感染从而延误治疗或因暴发感染导致迅速死亡。据研究显示[3],相比FN肿瘤患者,无FN的肿瘤患者总生存期(OS)明显延长,中位OS分别为110.1月vs87.2月(HR=6.015,95%CI2.006~18.033p=0.001)。因此,合理预防中性粒细胞减少,有助于降低化疗骨髓毒性,避免降低化疗剂量或推迟化疗时间间隔,确保既定方案顺利实施。

  权威推荐:预防化疗相关中性粒细胞减少,常选长效G-CSF

  G-CSF可通过不同机制恢复外周血中性粒细胞数量。据研究表明,预防性使用G?CSF可以降低包括淋巴瘤、肺癌、乳腺癌等多种肿瘤患者FN的发生率、持续时间和严重程度,降低随后的感染率和住院率[4]。一项荟萃分析显示,预防性使用G-CSF能有效降低中性粒细胞减少症的发生风险和感染概率。G-CSF作为一级预防措施,FN发生风险可降低46%,感染相关死亡风险可降低44.8%,化疗期间早期死亡风险可降低40.1%[5]。

  基于循证证据,《中国临床肿瘤学会(CSCO)肿瘤放化疗相关中性粒细胞减少症规范化管理指南(2021)》强调对接受化疗的患者进行分层管理,对于接受高风险化疗方案的患者,无论治疗目的是治愈、延长生存时间或是改善疾病相关症状,均建议预防性使用G-CSF。对于接受中风险化疗方案的患者,若伴有1个及以上患者自身风险因素,亦建议预防性使用G-CSF。


三代长效G-CSF为乳腺癌化疗患者提供坚实保障


  乳腺癌常见高/中风险化疗方案

  目前预防性使用G-CSF可选择短效rhG?CSF多次注射,也可选择半衰期更长的长效rhG?GSF单次注射。新《肿瘤化疗导致的中性粒细胞减少诊治中国专家共识》推荐:基于长效rhG?GSF预防的疗效和便捷,对于高FN风险的患者优先使用长效rhG?GSF,有利于提高患者的依从性、用药安全及化疗方案足量足疗程的正常实施。

  艾贝格司亭α:结构创新,长效、安全,患者依从性高

  艾贝格司亭α是我国自主研发的三代长效rhG-CSF,无论是结构上还是工艺、辅料方面都进行了创新性优化。艾贝格司亭α同时携带两个G-CSF分子,可更有效的激活下游信号通路,将中性粒细胞从骨髓驱动到血液循环。此外,与大部分rhG-CSF采用大肠杆菌表达不同,亿立舒采用中国仓鼠卵巢细胞进行生产。哺乳动物细胞表达体系可有效进行修饰加工,蛋白产物更加接近人体自然G-CSF,活性更好,不容易引起过敏反应。辅料方面使用更为温和、刺激性小的吐温20代替吐温80,有效避免了吐温80引发的过敏反应和疗效欠佳问题。

  艾贝格司亭α结构

  另外,与常规仿制药研发不同,艾贝格司亭α研发遵照了美国FDA、欧盟与CDE三个机构的要求设计开发计划,并且与原研短效非格司亭和长效培非格司亭都进行了头对头比较。在全球多中心III期临床试验SP11631研究中,艾贝格司亭α在第1-4周期的ANC谷值均值和中位数以及ANC平均恢复时间均非劣效于非格司亭。在GC-F-627-05研究中,艾贝格司亭α展现出不劣于培非格司亭的疗效,而且在化疗后期仍可持续有效降低中重度中性粒细胞减少发生率,第4周期4级中性粒细胞减少发生率为1.6%,明显低于培非格司亭组的5.3%(P=0.050)。

  安全性方面,一项汇总分析显示[8],接受艾贝格司亭α20mg剂量、艾贝格司亭α任意剂量以及非格司亭治疗的患者退出率分别为5.6%、5.8%和15%;治疗相关不良事件发生率分别为35.9%、34.9%和49.4%;骨痛发生率分别为14.1%、11.1%和27.5%,背痛发生率分别为4.1%、5.0%和17.5%。无论是患者治疗依从性还是安全性,艾贝格司亭α均显示出良好的优势,特别是骨痛、背痛发生率更低。

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