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德曲妥珠单抗拟纳入优先审评:治疗HER2突变不可切除或转移性NSCLC

来源:华夏肿瘤康复网发布时间:2024/2/10 20:41:50
  2月4日,中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)的官网公示,德曲妥珠单抗新适应证的申请拟纳入优先审评,用于治疗存在HER2激活突变、既往接受过至少一种系统治疗的不可切除或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。此前,德曲妥珠单抗已有2项适应证(HER2阳性乳腺癌、HER2低表达乳腺癌)在中国获批上市。

  根据2022年中国癌症负担报告,肺癌是我国发病率和死亡率较高的恶性肿瘤。其中,约2%-4%的NSCLC患者携带HER2基因突变,其转移能力和浸润能力较强,易转移进展,患者生存期较短,因此,亟需有效的治疗方案以应对挑战。


德曲妥珠单抗拟纳入优先审评:治疗HER2突变不可切除或转移性NSCLC

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  德曲妥珠单抗是一款HER2靶向ADC,由人源化抗HER2单克隆抗体通过稳定的可裂解四肽连接子与拓扑异构酶-I抑制剂(喜树碱类衍生物DXd)连接组成,其通过释放抗体部分靶向并附着于癌细胞上的HER2,在进入癌细胞后释放化疗药物,从而杀死癌细胞及其附近其它细胞,为HER2阳性癌症(如乳腺癌胃癌)患者带来获益。

  此次新适应证的申请拟纳入优先审评主要基于DESTINY-Lung02研究的积极结果。该研究纳入152例既往接受过全身治疗的HER2突变不可切除或转移性NSCLC患者,并以2:1的比例随机分配至5.4mg/kg组(n=102)和6.4mg/kg组(n=50),分别接受相应剂量的德曲妥珠单抗治疗(Q3W)。主要研究终点是经盲法独立评审委员会(BICR)评估确认的客观缓解率(cORR),次要研究终点包括研究者评估的cORR、缓解持续时间(DoR)、疾病控制率(DCR)、无进展生存期(PFS)和安全性等。

  2023年9月,该研究亮相2023世界肺癌大会(WCLC)并公布其新研究成果。结果显示,5.4mg/kg组和6.4mg/kg组的cORR分别为49.0%(1%为完全缓解,48%为部分缓解)和56.0%(4%为全部缓解,52%为部分缓解),中位PFS分别为9.9个月和15.4个月,DCR分别为93.1%和92.0%,中位DoR分别为16.8个月和未达到。在安全性方面,两组均未发现新的安全性信号,且与6.4mg/kg组相比,5.4mg/kg组观察到更优的安全性和更低的药物相关性间质性肺病(ILD)发生率(12.9%vs28.0%)。

  结果表明,在既往接受过全身治疗的HER2突变不可切除或转移性NSCLC患者中,5.4mg/kg和6.4mg/kg剂量的德曲妥珠单抗均展现出持久、卓越的疗效和可管理的安全性,这为德曲妥珠单抗新适应证的申请拟优先审评奠定了坚实的数据基础。未来,期待这一HER2靶向ADC能够获批新适应证,让更多中国的HER2突变NSCLC患者获益!

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