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K药在华获批一线胆道癌免疫治疗格局大盘点

来源:华夏肿瘤康复网发布时间:2024/2/7 0:00:17
  2月4日,默沙东宣布PD-1抑制剂帕博利珠单抗(Keytruda,K药)新适应症已获中国药监局批准,用于联合吉西他滨和顺铂用于局部晚期或转移性胆道癌(BTC)患者的一线治疗。该适应症获批主要基于III期KEYNOTE-966研究。结果显示,与单独化疗相比,K药组合疗法显著改善了患者总生存期(12.7vs.10.9个月;P=0.0034),研究达到主要终点。这是K药在国内获批的第十三项适应症,覆盖多个癌种。今天我们就来盘点一下目前我国上市的免疫药物都获批了那些适应症。

  PD1抑制剂

  1.纳武利尤单抗(O药)

  (1)纳武利尤单抗(欧狄沃,O药)2018年在我国首上市,作为二线用药治疗驱动基因阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性NSCLC,是我第一个免疫治疗药物;

  (2)2019年10月被批准用于含铂类方案治疗期间或之后出现疾病进展且肿瘤PD-L1阳性的复发性或转移性头颈鳞癌(SCCHN);

  (3)2020年3月,批准用于既往接受过两种或两种以上全身性治疗方案的晚期或复发性胃或胃食管连接部腺癌患者;

  (4)2021年6月份,O药(纳武利尤单抗)和Y药(伊匹木单抗)联合,用于治疗一线不可手术切除的非上皮样、恶性胸膜间皮瘤的成人患者;

  (5)2021年8月,联合含氟尿嘧啶和铂类药物化疗适用于一线治疗晚期或转移性胃癌、胃食管连接部癌或食管腺癌患者;

  (6)用于经新辅助放化疗(CRT)及完全手术切除后仍有病理学残留的食管癌或胃食管连接部癌患者的辅助治疗;

  (7)联合氟嘧啶类和含铂化疗适用于晚期或转移性食管鳞癌患者的一线治疗;

  (8)2023年1月17日,联合含铂双药化疗(每三周一个疗程,持续三个疗程),用于可切除的(肿瘤≥4cm或淋巴结阳性)非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的新辅助治疗,无论PD-L1表达水平。

  (9)2023年1月获批单药用于接受根治性切除术后伴有高复发风险的尿路上皮癌(UC)患者的辅助治疗。


K药在华获批一线胆道癌免疫治疗格局大盘点

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  2.帕博利珠单抗(可瑞达,K药)

  (1)2018年7月,被批准用于经一线治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤

  (2)2019年,帕博利珠单抗联合培美曲塞、顺铂一线治疗EGFR和ALK阴性的转移性非鳞状NSCLC;

  (3)联合卡铂、紫杉醇或白蛋白紫杉醇一线治疗鳞状NSCLC;

  (4)单药一线治疗PD-L1表达阳性(TPS≥1%)的EGFR-、ALK-局部晚期或转移性NSCLC;

  (5)2020年6月,被批准用于治疗PD-L1阳性(CPS≥10)、既往一线全身治疗失败的局部晚期或转移性食管鳞癌(ESCC);

  (6)2020年12月,PD-L1(CPS≥20)的转移性或不可切除的复发性头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)患者的一线单药治疗;

  (7)2021年6月,获批用于KRAS、NRAS和BRAF基因均为野生型的,转移性或不可切除MSI-H/dMMR结直肠癌的一线治疗;

  (9)2021年9月,获批联合铂类和氟尿嘧啶类化疗药物用于局部晚期不可切除或转移性食管或胃食管结合部癌患者的一线治疗。

  (9)2022年10月,单药用于既往接受过索拉非尼或含奥沙利铂化疗的肝细胞癌(HCC)患者的治疗;

  (10)2022年11月,联合化疗用于经充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1[综合阳性评分(CPS)≥20]的早期高危三阴性乳腺癌(TNBC)患者的治疗;

  (11)2023年9月获批用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定型(MSI-H)或错配修复基因缺陷型(dMMR)成人晚期实体瘤患者,其中包括既往接受过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康治疗后疾病进展的结直肠癌患者,及既往治疗后疾病进展且无满意替代治疗方案的其他实体瘤;

  (12)2023年12月获批联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗,用于局部晚期不可切除或转移性HER2阴性胃或胃食管结合部腺癌患者的一线治疗。

  3.信迪利单抗

  早在2019年11月,信迪利单抗就成功进入中国国家医保目录,成为全国一个进入国家医保目录的PD-1抑制剂!截至目前,信迪利单抗现已在中国获批三大癌种一线以及霍奇金淋巴瘤二线适应症,包括:

  (1)2018年12月,信迪利单抗获得国家药品监督管理局(NMPA)的批准,单药用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤;

  (2)2021年2月3日,信迪利单抗获NMPA批准,联合化疗用于EGFR/ALK阴性、非鳞状NSCLC患者的一线治疗;

  (3)2021年6月3日,正式获NMPA的批准,联合化疗适用于不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状NSCLC的一线治疗;

  (4)2021年6月25日,NMPA正式批准创新PD-1信迪利单抗联合用药,用于既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌的一线治疗;

  (5)2022年6月,联合化疗一线治疗不可切除的局部晚期、复发性或转移性食管鳞癌;

  (6)2022年6月,联合化疗(奥沙利铂+卡培他滨)一线治疗不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃或胃食管交界处腺癌;

  (7)2023年5月,联合贝伐珠单抗、培美曲塞和顺铂治疗经EGFR-TKI治疗失败的EGFR基因突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)。

  4.替雷利珠单抗

  (1)2019年12月,被批准用于至少经二线系统化疗的经典型霍奇金淋巴瘤(cHL);

  (2)2020年4月,用于治疗PD-L1高表达的含铂化疗失败12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌(UC)患者;

  (3)2021年1月份,联合化疗用于治疗一线晚期鳞状NSCLC,填补了国内治疗此癌症的空白;

  (4)而后联合化疗一线晚期非鳞状NSCLC适应症获批;

  (5)2021年6月份,联合化疗治疗一线晚期非鳞状NSCLC,以及治疗既往接受过治疗的不可切除肝细胞癌(HCC)患者。

  (6)2022年1月,获批用于接受铂类化疗后出现进展的二或三线局部晚期或转移性NSCLC;

  (7)2022年3月11日,替雷利珠单抗获得国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于既往经治局部晚期不可切除或转移性高度微卫星不稳定型(MSI-H)或错配修复缺陷型(dMMR)实体瘤成人患者;

  (8)2022年4月13日,获批用于二线食管鳞癌(ESCC);

  (9)2022年6月,联合化疗用于复发或转移性鼻咽癌(NPC)患者的一线治疗;

  (10)2023年2月,联合氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于PD-L1高表达的局部晚期不可切除的或转移性的胃或胃食管结合部腺癌(G/GEJ)的一线治疗;

  (11)2023年5月,联合化疗用于一线治疗不可切除的局部晚期或复发转移的食管鳞状细胞癌。

  5.卡瑞利珠单抗

  (1)2019年5月,三线治疗复发/难治性霍奇金淋巴瘤(R/R-CHL);

  (2)2020年3月,既往接受过索拉非尼治疗和/或含奥沙利铂系统化疗的晚期肝细胞癌;

  (3)2020年6月,既往接受过一线化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性食管鳞癌;

  (4)2020年6月,联合培美曲塞和卡铂用于EGFR/ALK阴性的、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC的一线治疗;

  (5)2021年4月,既往接受过二线及以上化疗后疾病进展或不可耐受的晚期鼻咽癌患者的治疗;

  (6)2021年6月,联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗;

  (7)2021年12月,联合紫杉醇和顺铂用于晚期食管癌一线治疗;

  (8)2021年12月,联合化疗用于晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者一线治疗;

  (9)2023年1月,卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼(“双艾”组合)正式获得国家药品监督管理局(NMPA)批准用于晚期肝细胞癌的一线治疗。

  6.特瑞普利单抗

  (1)2018年12月被批准治疗既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤;

  (2)2021年2月,用于治疗既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌(NPC);

  (3)2021年4月,用于治疗既往接受过治疗的局部进展或转移性尿路上皮癌(UC);

  (4)2021年2月,被批准联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗;

  (5)2021年7月,联合紫杉醇/顺铂用于一线治疗晚期或转移性食管鳞癌;

  (6)2021年12月,联合培美曲塞和铂类用于EGFRALK-、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)一线治疗。

  7.派安普利单抗

  (1)2021年8月5日,中国国家药监局(NMPA)正式批准派安普利单抗(AK105,用于治疗至少经过二线系统化疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤(r/rcHL);

  (2)2023年1月,联合化疗用于一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌(sq-NSCLC)。

  8.赛帕利单抗

  (1)2021年8月30日,赛帕利单抗注射液获批上市,用于二线及以上复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤(r/rcHL);

  (2)2023年7月4日,PD-1单抗赛帕利单抗注射液新适应症获批上市,适应症为宫颈癌后线。

  9.斯鲁利单抗

  (1)2022年3月,用于治疗经过标准治疗失败的、不可切除或转移性高度微卫星不稳定型(MicrosatelliteInstability-High,MSI-H)实体瘤;

  (2)2022年10月,与卡铂和白蛋白紫杉醇联合用于一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌(NSCLC);

  (3)2023年1月,与依托泊苷和卡铂联合用于一线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC);

  (4)2023年9月,联合氟尿嘧啶类+铂类获批用于PD-L1阳性的不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)的一线治疗。

  10.普特利单抗

  2022年7月,获批用于既往接受一线及以上系统治疗失败的高度微卫星不稳定型(MSI-H)或错配修复缺陷型(dMMR)的晚期实体瘤患者的治疗。

  PDL1单抗

  1.度伐利尤单抗(I药)

  (1)度伐利尤单抗(英飞凡,I药)早在2019年12月就被NMPA批准同步放化疗后未进展的不可切除、III期NSCLC的巩固治疗;

  (2)后又被批准于与依托泊苷联合铂类(卡铂或顺铂)化疗方案联合,用于广泛期小细胞肺癌的一线治疗;

  (3)2023年11月,度伐利尤单抗联合吉西他滨+顺铂获批用于局部晚期或转移性胆道癌(BTC)成人患者的一线治疗。

  2.阿替利珠单抗(T药)

  (1)联合化疗一线治疗小细胞肺癌;

  (2)联合贝伐珠单抗用于治疗既往未接受过系统治疗的不可切除肝细胞癌(HCC)患者;

  (3)一线单药治疗PD-L1高表达,且无EGFR或ALK基因突变的转移性NSCLC;

  (4)联合培美曲塞和铂类化疗用于表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗;

  (5)2022年3月18日,中国国家药品监督管理局(NMPA)正式批准了阿替利珠单抗单药用于检测评估为≥1%肿瘤细胞(TC)PD-L1染色阳性、经手术切除、以铂类为基础化疗之后的II-IIIA期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的辅助治疗。

  3.恩沃利单抗

  恩沃利单抗是我国乃至世界一个可皮下注射的PDL1,2021年11月25日,国家药品监督管理局(NMPA)批准了皮下注射PD-L1抗体恩沃利单抗(KN035)用于标准治疗失败的MSI-H/dMMR晚期结直肠癌、胃癌及其它实体瘤。

  4.舒格利单抗

  (1)2021年12月,舒格利单抗被NMPA正式批准,适应症为:联合培美曲塞和卡铂一线治疗表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌,以及联合紫杉醇和卡铂一线治疗转移性鳞状非小细胞肺癌;

  (2)2022年6月,获批用于同步或序贯放化疗后未发生疾病进展的不可切除的III期非小细胞肺癌(NSCLC)患者巩固治疗。

  5.阿得贝利单抗

  2023年3月,联合依托泊苷和卡铂获批一线治疗ES-SCLC。

  6.索卡佐利单抗

  2023年12月,获批用于治疗复发性或转移性宫颈癌。

  CTLA-4抑制剂

  1.伊匹木单抗

  2021年6月,联合纳武利尤单抗获批用于不可手术切除的、初治的非上皮样恶性胸膜间皮瘤成人患者的一线治疗。

  PD-L1/CTLA-4双特异性抗体

  1.卡度尼利单抗

  2022年6月,卡度尼利单抗正式获批上市,用于治疗复发或转移性宫颈癌。这是全球一款获批的PD-1/CTLA-4双抗产品,同时也是中国一款获批的本土双特异性抗体。

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