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乳腺癌晚期又如何?这种新疗法为多数患者成功续命!

来源:华夏肿瘤康复网发布时间:2023/11/24 19:38:01
  HER2阳性晚期乳腺癌还有救吗?

  当然有!吡咯替尼+曲妥珠单抗+多西他赛在一线治疗中疗效优异!

  2023年10月31日,PHILA研究正式被国际四大医学期刊之一《英国医学杂志》(BritishMedicalJournal,简称BMJ;影响因子:105.7)收录,成为中国乳腺癌领域中自主研发药物发表在国际期刊上影响因子较高的临床研究。

  抗HER2治疗药物的出现显著改善了HER2阳性晚期乳腺癌的预后,PHILA研究表明吡咯替尼+曲妥珠单抗+多西他赛(PyHT)“大小分子联合”方案在HER2阳性晚期乳腺癌一线治疗中疗效优异,结果验证了使用作用机制互补的双重抗HER2治疗,可进一步提高患者的生存获益。

  这一成就再次证明了PHILA研究对于晚期乳腺癌治疗领域的重要价值,将进一步改写HER2阳性晚期乳腺癌一线治疗格局,同时也充分展示了中国在自主创新药物研发方面的实力和成就。

  01、PyHT方案(吡咯替尼+曲妥珠单抗+多西他赛),成为中国乳腺癌抗HER2一线治疗优选方案



  PHILA研究是由徐兵河院士(中国工程院院士)牵头开展的一项随机、双盲、平行对照、多中心的Ⅲ期临床试验,旨在评估吡咯替尼+曲妥珠单抗+多西他赛(PyHT)方案对比安慰剂联合曲妥珠单抗和多西他赛一线治疗HER2阳性复发/转移性乳腺癌的疗效和安全性。

  研究结果于2022年欧洲肿瘤内科学大会初次亮相,并于2023年10月31日,全文正式发表在《英国医学杂志》权威期刊,备受领域学者重点关注。

  HER2阳性晚期乳腺癌患者是否能有更长的生存期?

  PHILA研究显示:PyHT方案(吡咯替尼+曲妥珠单抗+多西他赛)突破2年无进展生存期时间,刷新了HER2阳性晚期乳腺癌一线治疗数据记录。

  PyHT方案降低疾病进展和死亡风险59%

  在总人群中,研究者(INV)评估的PFS(无进展生存期)长达24.3个月,相比对照组的10.4个月,显著延长超过一倍(HR=0.41,95%CI0.32-0.53;P<0.0001),降低疾病进展和死亡风险59%。PFS(无进展生存期)更长,对广大患者而言也将实现高质量的长生存。

  独立评审委员会(IRC)评估的中位PFS(无进展生存期),PyHT组更是长达33.0个月,而对照组仅为10.4个月(HR=0.35,95%CI0.27-0.46)。PyHT方案长达两年之余的中位PFS(无进展生存期)令人鼓舞,改变了HER2阳性乳腺癌晚期一线治疗格局。

  之前使用过曲妥珠单抗的晚期乳腺癌患者耐药后,还有什么治疗方案呢?

  PHILA研究显示PyHT方案(吡咯替尼+曲妥珠单抗+多西他赛)有望更大程度解决既往抗HER2治疗耐药问题,未来可期。

  PyHT方案为HER2阳性晚期乳腺癌患者提供新的一线治疗选择

  值得强调的是,PHILA研究纳入了大约15%的曲妥珠单抗经治患者,亚组分析表明,无论是否曲妥珠单抗经治,PyHT组相比对照组都有显著PFS(无进展生存期)获益,其中经治患者:NRvs9.3个月(HR=0.23,95%CI0.12-0.46);未经治患者:21.9个月vs10.4个月(HR=0.45,95%CI0.34-0.59)。数据显示曲妥珠单抗经治亚组患者从PyHT方案中的获益更加明显。

  而既往CLEOPATRA研究[3](曲妥珠单抗+化疗+帕妥珠单抗)显示,曲妥珠单抗未经治患者相比经治患者的PFS(无进展生存期)获益更大,这提示对于已对单克隆抗体产生耐药性的患者,后续小分子酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗可获得比继续接受单克隆抗体治疗更好的疗效。

  在曲妥珠单抗(新)辅助治疗广泛应用的当下,PyHT方案有望更大程度解决既往抗HER2治疗耐药问题,为HER2阳性晚期乳腺癌患者提供新的一线治疗选择。

  不仅如此,PHILA研究中289例患者(49%)既往未接受过(新)辅助全身治疗(其中大约93%的患者为新发IV期),PyHT组中位PFS(无进展生存期)达到19.5个月(对照组中位PFS为10.3个月)。这一结果填补了既往研究未纳入新发IV期HER2阳性乳腺癌患者的空白,对于临床实践具有重要指导意义。

  权威认证,三大指南推荐

  PHILA研究是在HER2阳性转移性乳腺癌一线治疗中使用单克隆抗体联合小分子TKI双重抗HER2治疗在PFS(无进展生存期)方面取得显著获益的首项III期临床试验,其研究设计、数据处理以及随访记录都体现了高标准的严谨性,以确保研究的可靠性和可重复性。该研究的成功是中国乳腺癌治疗领域的重大突破,对临床实践具有重要指导意义。

  2022年10月9日,国家药品监督管理局将PyHT方案晚期一线治疗适应证纳入优先审评;

  2023年4月21日,国家药品监督管理局正式批准:马来酸吡咯替尼与曲妥珠单抗和多西他赛联合,适用于治疗表皮生长因子受体2(HER2)阳性、晚期阶段未接受过抗HER2治疗的复发或转移性乳腺癌患者。

  同时基于PHILA研究的突破性成果,PyHT方案得到国内三大权威指南《中国晚期乳腺癌规范诊疗指南(2022版)》、《中国抗癌协会诊治指南与规范(2022年精要版)》、《CSCO乳腺癌诊疗指南(2023年)》[6]共同推荐作为一线治疗新选择。

  这意味着PyHT方案正式跻身中国HER2阳性晚期乳腺癌一线治疗队列,开启了中国HER2阳性晚期乳腺癌一线治疗的新篇章。

  02、民族原研创新药物吡咯替尼殊荣不断、PHILA研究荣登国际顶刊实至名归

  吡咯替尼是我国自主研发的1.1类创新药(1.1类新药:临床研究中具有明确的疗效,且疗效和安全性已经得到了明确的保证的药物),也是中国实体瘤领域一个凭借Ⅱ期临床研究获得国家药品监督管理局附条件批准上市的创新药物。既往多项成果已经验证了它在乳腺癌治疗领域的卓越实力。这些耀眼成就无不深刻诠释着我国自主研发药物在国际学术界的重要地位和广泛影响力。

  其中PHILA研究的成功更是标志着中国乳腺癌治疗领域迈向了新的征程,它不仅打破了既有的治疗局限,更开创了“大小分子联合”抗HER2治疗的崭新篇章。这一突破进一步推动了吡咯替尼成为中国乳腺癌治疗领域的“标杆”药物,为中国乳腺癌治疗领域的快速发展注入了新的动力,也为中国药物研发和创新能力的提升再次赢得了国际学者的高度认可。

  吡咯替尼Ⅰb期研究发表于《临床肿瘤学杂志》(JCO),开创了中国自主研发抗肿瘤药物仅凭Ⅰ期临床研究就登上国际权威学术期刊的先河。

  随后,吡咯替尼Ⅱ期临床研究再次登上JCO;同时,这项Ⅱ期临床研究被2017年SABCS列入2017年乳腺癌重大事件年度回顾之一,得到了国内外同行的高度评价与一致认可。

  奠定吡咯替尼+卡培他滨晚期二线标准治疗地位的III期PHOEBE研究,曾分别闪耀2020年ASCOoral和2021年SABCSoral,并且该研究全文发表于《柳叶刀·肿瘤学》,见证了吡咯替尼成为国内一个登顶《柳叶刀·肿瘤学》的抗HER2小分子靶向药物。

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