华夏康复网
您当前的位置:华夏肿瘤康复网 >> 最新动态 >> 媒体报道 >> Clovis撤回PARP抑制剂Rubraca治疗BRCA突变卵巢癌批准

Clovis撤回PARP抑制剂Rubraca治疗BRCA突变卵巢癌批准

来源:华夏肿瘤康复网发布时间:2022/6/20 14:57:30

编译丨Draven

近日,克洛维斯肿瘤公司(Clovis Oncology)正在撤回其抗卵巢癌药物Rubraca治疗BRCA突变卵巢癌的批准,美国市场的撤离于6月10日开始,目前也在向欧洲当局提出撤回批准。

此次撤回基于上市后ARIEL4试验的最新数据,数据显示,尽管Rubraca可以延缓疾病进展,但却在三线或晚期卵巢癌患者化疗期间导致患者死亡风险增加。

Ariel4是唯一一项PARP抑制剂在晚期卵巢癌中的随机3期试验,该试验包括铂耐药和铂敏感患者。死亡风险问题源于一群患有铂耐药的患者。在铂敏感组中,药物的死亡风险与化疗相似。

虽然公司认为患者亚组结果的不平衡和后续治疗使Ariel4的生存分析复杂化,但基于负面的患者生存数据和FDA的警告,公司依然决定退出美国和欧盟市场,自愿撤回Rubraca治疗三线或晚期卵巢癌患者适应症的申请。尽管Rubraca其他适应症仍然存在,但克洛维斯承认,此次撤回仍然可能会影响销售。

目前,Rubraca已批准3个适应症:

(1)作为一种单药疗法,用于含铂化疗病情部分缓解或完全缓解的复发性卵巢上皮、输卵管或原发性腹膜癌成人患者的维持治疗;

(2)作为一种单药疗法,用于既往已接受2种或多种化疗且携带有害BRCA突变(生殖系和/或体细胞)相关的卵巢上皮、输卵管或原发性腹膜癌成人患者的治疗。

(3)作为一种单药疗法,用于治疗接受过雄激素受体(AR)导向治疗和紫杉烷化疗、携带有害BRCA突变(生殖系和/或体细胞)相关转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)成人患者。

Rubraca活性药物成分为rucaparib,是一种口服的小分子多聚ADP核糖聚合酶(PARP)抑制剂,可靶向抑制PARP1、PARP2、PARP3。PARP家族与广泛的肿瘤类型相关,尤其是乳腺癌和卵巢癌。该药于2016年被FDA批准于美国上市,是继2014年阿斯利康Lynparza后第二个PARP抑制剂,其他两款PARP抑制剂默沙东Zejula和辉瑞Talzenna则分别于2017、2018上市。

(本报道来源于网络,若有侵权请联系删除)

转载请注明:https://www.hxkfh.com/zuixindongtai/20220620145730-6723.html

康复热线

400-700-2099

010-80745337

<>

点击咨询

请扫描微信平台