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刚刚,“神药”ADC再获FDA批准二线治疗乳腺癌!

来源:华夏肿瘤康复网发布时间:2022/5/5 22:26:36
  今日,FDA批准阿斯利康(AstraZeneca)和第一三共(DaiichiSankyo)联合开发的抗体偶联药物(ADC)德喜曲妥珠单抗Enhertu(trastuzumabderuxtecan,DS-8201)扩展适应症,用于治疗无法切除或转移性HER2阳性乳腺癌患者,这些患者曾在转移性环境、或在新辅助/辅助环境中接受过一种抗HER2靶向疗法治疗,并在完成治疗期间或完成治疗后6个月内出现复发。

  该公告发布前,FDA对DESTINY-Breast03Ⅲ期临床试验的结果进行了评估。在该研究中,与恩美曲妥珠单抗emtansine(T-DM1;Kadcyla)相比,DS-8201对无进展生存期(PFS)的改善具有统计学意义和临床意义。研究还发现,该治疗在该患者群体中是可耐受的。

  拍死“前浪”T-DM1

  降低复发风险72%!

  DESTINY-Breast03研究是首个头对头对比ADC药物(DS-8201和T-DM1)治疗HER2阳性晚期乳腺癌疗效与安全性的一项多中心、开放性、随机、Ⅲ期主动对照研究(NCT03529110),纳入了先前在晚期或转移性环境中接受过曲妥珠单抗(赫赛汀)和紫杉类治疗的不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌患者524例。值得注意的是,这些患者被允许具有临床稳定的、经治疗的脑转移。该研究的主要终点是采用盲法独立中心评价(BICR)的PFS,次要终点包括总生存期(OS)、客观缓解率(ORR)、缓解持续时间(DOR)、研究者评估的PFS和安全性。

  在基线数据方面,实验中受试者的中位年龄为54.3岁(范围27.9-83.1),而对照组受试者的中位年龄为54.2岁(范围20.2-83.0)。大多数患者来自亚洲国家,包括57.1%的DS-8201组和60.8%的T-DM1组。在基线疾病特征方面,DS-8201组与T-DM1组相比,大多数患者的ECOG体力状态为0(59.0%对66.5%),激素受体阳性肿瘤(50.2%对51.0%),不存在脑转移(76.3%对80.2%),患有内脏疾病(70.5%对70.3%)。

  基线数据还显示了治疗史。大多数患者,包括92.0%的DS-8201组,T-DM1组的89.0%,既往接受过治疗。大多数患者既往接受过1次治疗,包括49.8%的实验组和46.8%的对照组。然而,超过21%的实验组和24.7%的对照组接受了2线治疗。甚至部分患者还接受了5种或更多的先前治疗。先前的癌症治疗主要是曲妥珠单抗,62.1%的DS-8201组与60.1%的T-DM1组接受帕妥珠单抗(Perjeta)治疗。

  2021年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)全体大会上公布的中期分析结果显示,研究达到了无进展生存期(PFS)的主要终点,与T-DM1相比,DS-8201将患者的疾病进展或死亡风险降低72%。HER2阳性MBC患者的中位随访时间在实验组为15.5个月(范围,15.1-16.6),在对照组为13.9个月(范围,11.8-15.1)。根据BICR评估,与对照组的6.8个月(95%CI,5.6-8.2)相比,实验组的中位PFS未达到(95%CI,18.5至不可评估[NE])(HR,0.28;95%CI,0.22-0.37;P=7.8x10-22)。BICR的12个月PFS率在DS-8201组为75.8%(95%CI,69.8%-80.7%),而在T-DM1组为34.1%(95%CI,27.7%-40.5%)。

  在研究者评估的PFS次要终点分析中,DS-8201组患者PFS改善25.1个月(95%CI,22.1-NE),而在T-DM1组为7.2个月(95%CI,6.8-8.3)(HR,0.21;95%CI,0.20-0.35;P=6.5x10-24)。12个月时,DS-8201组的PFS率为76.3%(95%CI,70.4%-81.2%),而对照组为34.9%(95%CI,28.8%-41.2%)。在所有评估亚组中,PFS均对实验组有利。

  此外,与T-DM1相比,DS-8201在关键次要终点总体生存期(OS)方面也显示出明显改善趋势,不过OS数据尚未成熟。DS-8201组12个月OS率为94.1%(95%CI,90.3%-96.4%),而T-DM1组为85.9%(95%CI,80.9%-89.7%)(HR,0.56;95%CI,0.36-0.86);P=.007172)。

  接受DS-8201治疗的人群中确认的ORR为79.7%(95%C74.3%-84.4%),而T-DM1组中仅为34.2%(95%CI,28.5%-40.3%)(P<.0001)。DS-8201组有16.1%的完全缓解,而对照组为8.7%,部分缓解和疾病稳定在DS-8201组和对照组分别为63.6%和16.9%,25.5%和42.6%。疾病进展在DS-8201组患者中占1.1%,而在对照组中占17.5%。在入组患者中有21例患者无法评估疗效。DS-8201组疾病控制率为96.6%,T-DM1组为76.8%。

  安全性数据显示,DS-8201的安全性与之前的临床试验一致,没有发现新的安全性问题。该研究中,患者接受DS-8201治疗的中位持续时间为14.3个月(范围,0.7-29.8),T-DM1为6.9个月(范围,0.7-25.1)。治疗紧急不良事件(TEAEs)在DS-8201组的发生率为98.1%,而T-DM1组为86.6%。45.1%的实验组事件为3级或更高,而对照组为39.8%。在DS-8201组的12.8%和T-DM1组的5.0%发生了与研究药物相关的治疗中断,两组分别有21.4%和12.6%出现剂量减少。两组均未出现死亡病例。

  总结

  除了“称霸”HER2阳性乳腺癌领域,DS-8201在HER2低表达晚期乳腺癌的治疗领域也正在开疆拓土。DESTINY-Breast04Ⅲ期临床结果表明,与化疗相比,DS-8201显著改善这类患者的无进展生存和总生存(无论HR为阳性或阴性)。最近该适应症已获得FDA的突破性疗法认定。

  作为下一代ADC改良的标杆,DS-8201已在不同肿瘤中体现了其卓越的治疗实力。目前已经拿下乳腺癌、胃癌两大癌种的适应症,并在香港正式获批,如有需要对接香港医疗机构的患者及其家属可以联系找药宝典客服进行对接(vx:zhaoyaobaodian007)。期待DS-8201也早日在中国大陆获批,惠及更多患者!

  本文版权归汝爱一生所有

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