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前瞻性/真实世界研究齐上阵,仑伐替尼并不逊色于“A+T”方案?

来源:华夏肿瘤康复网发布时间:2022/5/4 22:07:17
  基于IMbrave150研究,阿替利珠单抗+贝伐珠单抗(“A+T”方案)在国内都已获批上市。鉴于该研究是与索拉非尼进行的头对头的比较,显示出了总生存期的显著延长。作为肝癌一线又一不逊于索拉非尼的靶向药物,暂未有研究评估仑伐替尼与“A+T”一线治疗晚期肝癌的疗效和安全性。今天,我们就从两项前瞻性和真实世界研究来分析,究竟是“A+T”方案再创辉煌,抑或是仑伐替尼逆风翻盘呢?

  前瞻性多中心研究:

  “A+T”有更长的PFS

  这项前瞻性注册的多中心研究分析了272例接受阿替利珠单抗+贝伐珠单抗HCC患者(A+T组;n=90)或仑伐替尼(182例)治疗的晚期肝癌患者。经过倾向评分匹配(PSM),各组均分配到66例患者。

  研究结果显示,PSM后,A+T组的中位无进展生存期(PFS)明显长于仑伐替尼组(8.8vs5.2个月;p=0.012)。两组患者中位总生存期(未达到vs.20.6个月;P=0.577)、客观缓解率(43.8%vs.52.4%;P=0.330)、疾病控制率(76.6%vs.82.5%;p=0.404)均无显著差异。

  在A+T组中,改良白蛋白-胆红素分级为1级或2a级的患者比例在治疗期间保持不变,但在仑伐替尼组中随着时间的推移而下降。A+T组因不良事件(AEs)而停药的发生率低于仑伐替尼组(12.1%vs.28.8%;p=0.018)。

  可以看出,与使用仑伐替尼作为原发性肝癌全身治疗相比,阿替利珠单抗联合贝伐珠单抗的PFS延长,肝脏储备维持,严重AE发生率较低,但两者在总生存方面没有显著性差异。

  真实世界研究:

  PFS和OS未观察到显著差异

  这项真实世界研究比较了阿替利珠单抗联合贝伐珠单抗与仑伐替尼单药作为治疗不可切除肝细胞癌(HCC)一线治疗的疗效和安全性,共有232名连续接受仑伐替尼或A+T治疗的不可切除性肝癌的一线全身治疗的患者入选。

  研究结果显示,根据RECISTv1.1标准,分别在仑伐替尼组的两名(1.4%)患者和A+T组的三名(3.5%)患者中观察到完全缓解(CR)。仑伐替尼组和A+T组之间的ORR相似(31.5%对32.6%;p=0.868);DCR也相似(76.7%对75.6%;p=0.760)。根据mRECIST标准评估,两个治疗组之间的CR,ORR和DCR患者的比例没有统计学差异(所有p>0.05)。

  根据肝细胞癌的病因评估治疗反应。在A+T组,在病毒性病因患者和非病毒病因的患者中,采用RECIST1.1版评估的ORRs分别为35.4%和23.8%(p=0.325),非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)相关HCC患者的ORR仅为10.0%。相反,在仑伐替尼组中,通过RECIST1.1版评估的病毒性病因和非病毒病因的患者的ORR分别为31.5%和33.3%(p=0.836),NAFLD相关HCC患者的ORR为36.0%。

  仑伐替尼组和A+T组之间的中位OS没有显著差异(12.8个月与未达到;p=0.357);中位PFS差异同样没有统计学意义(6.0vs5.7个月;p=0.738)。

  亚组分析表明,两组患者之间的PFS在大多数亚组中也具有可比性,但血清AFP(≥200ng/mL)较高的患者,接受A+T治疗的PFS中位数高于仑伐替尼,HR为0.565(95%CI0.322–0.992,p=0.047)。

  在安全性方面,A+T组和仑伐替尼组分别有42.8%和21.9%的患者出现≥3级不良反应(AE,p=0.141)。所有AE在支持性治疗下都是可控的,并且在两个治疗组中都没有直接导致死亡的5级AE。

  总的来说,A+T和仑伐替尼均已被确定为晚期肝细胞癌的一线治疗方案,对于新诊断的晚期肝细胞癌患者,应选择哪种方案作为初始治疗存在争议。真实世界研究的亚组分析显示,在基线AFP水平>200ng/mL的患者中,与仑伐替尼组相比,A+T组的PFS更长(11.8vs.5.5个月,p=0.047),HR为0.565(95%CI0.322-0.922)。当然,A+T是否对AFP>200ng/mL的患者更有益,应在未来的研究中得到证实。关于一线治疗的首选药物也需要进行进一步的研究来确定。

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