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礼来CDK4/6抑制剂在华申报上市,治疗乳腺癌!

来源:华夏肿瘤康复网发布时间:2019/11/20 20:11:01

  今日,根据中国国家药监局药品审评中心(CDE)最新公示,礼来(EliLillyandCompany)已经在中国提交其乳腺癌治疗药物abemaciclib片的上市申请。Abemaciclib片是一款CDK4/6抑制剂。CDK4/6抑制剂是近年来治疗HR阳性,HER2阴性乳腺癌患者的新兴疗法。


  ▲礼来abemaciclib申报上市


  CDK4/6的作用机理在于,通过与D-细胞周期蛋白(cyclin)结合被激活。在ER阳性乳腺癌细胞系中,细胞周期蛋白D1和CDK4/6能够促进视网膜母细胞瘤蛋白(Rb)的磷酸化,以及细胞周期进展和细胞增殖。目前,全球已经有3款CDK4/6抑制剂获得FDA批准上市,其中就包括礼来旗下的这款abemaciclib。


  据悉,在体外实验中,Verzenio能够抑制Rb蛋白的磷酸化,阻断细胞周期从G1向S期的进展,从而导致细胞衰老和凋亡。2018年初,FDA批准abemaciclib上市,治疗罹患HR+、HER2-晚期或转移性乳腺癌的绝经后女性。


  乳腺癌是世界上女性中最常见的癌症类型,大约200万名患者在2018年确诊患有乳腺癌。晚期乳腺癌患者包括转移性乳腺癌患者和局部晚期乳腺癌患者。与早期乳腺癌患者相比,晚期乳腺癌患者的生存率更低,局部晚期患者5年生存率为85%,而转移性乳腺癌患者的5年生存率只有27%。因此,开发治疗晚期乳腺癌的创新疗法对拯救患者的生命至关重要。


  据悉,在名为MONARCH3的含安慰剂对照的随机双盲临床3期试验中,接受abemaciclib和芳香酶抑制剂构成的组合疗法的晚期乳腺癌患者的无进展生存期(PFS)达到28.2个月,显著高于安慰剂与芳香酶抑制剂的组合(14.8个月)。在肿瘤大小可以测量的患者中,接受abemaciclib和芳香酶抑制剂组合治疗的患者客观缓解率(ORR)达到55.4%。其中52.1%的患者为部分缓解,而3.4%的患者为完全缓解。而接受安慰剂和芳香酶抑制剂组合治疗的患者ORR为40.2%,全部患者都为部分缓解。


  在中国,礼来正在针对abemaciclib开展三项临床试验,开发用于激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的绝经后的局部晚期或转移性乳腺癌女性,应与芳香化酶抑制剂或氟维司群联合使用作为初始内分泌治疗,或者既往曾接受内分泌治疗的女性的治疗。


  祝贺礼来这款乳腺癌新药在中国提交上市申请,希望这款药物能够顺利获批,为乳腺癌患者带来新的治疗选择。


  转自医药观澜


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