昨日下午，卡南吉医药科技（上海）有限公司宣布，承担抗癌新药CM082肿瘤临床试验的中国医学科学院肿瘤医院的伦理委员会已审评批准了CM082临床方案，CM082的肿瘤临床试验正式启动。
国家药监局和国家药审中心高度重视CM082项目的临床申报审评工作，并给予大力支持。此次临床试验由中国医学科学院肿瘤医院“国家抗肿瘤药临床试验研究中心”主任、我国肿瘤临床事业的开创者孙燕院士担任项目总指导，具有几十年肿瘤临床经验的王金万教授和杨林教授担任主要研究人。
【吃得起的一流新药】
本着为国人研发“吃得起的一流新药”的宗旨，卡南吉留学生团队不断努力研发CM082新型抗癌药，卡南吉公司于今年2月份与肿瘤医院临床中心正式洽谈临床试验项目时，80高龄的孙燕院士对此给予极大鼓励和支持。其中，中心的李树婷主任对于临床方案的设计和修改进行了细致入微的具体指导和帮助，使项目的准备工作在2个月内得以全部完成。
【抗癌新药CM082的申请进展】
卡南吉公司在2011年3月申报胶囊剂临床试验，等了13个月才拿到临床批件；而在2012年12月申报片剂临床试验，只等了3个多月就拿到临床批件。卡南吉公司董事长兼总经理唐明博士说，从13个月到3个多月，这一明显差异显示了国家药审中心在支持新药创新方面取得的巨大进步。多位审评专家为尽快完成CM082的审评做出努力，例如张宁审评员只花2天时间就完成了对片剂申报资料的审评。
【争取赶超美国进度】
相关负责人介绍，两年前卡南吉公司与合作伙伴美国艾科睿公司同步完成了CM082的临床前研究，到目前为止该项目在美国已经进行了25个月临床试验。不过，美国的临床试验中途也经历了改换制剂的曲折。我们虽然临床试验启动得晚，但可以充分吸取美国临床研究的经验教训，发挥后发优势少走弯路。尽力把中国临床试验被耽误了的时间抢回来，争取赶上美国的进度。
相信在习李新政之下，新一轮改革会让中国药审体系焕然一新，接近乃至赶上美国审批临床申请的速度，因为我们比美国甚至比印度更缺老百姓吃得起的自己的新药，我们的新药研发有比美国、印度更强的紧迫需求。