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匹多莫德分散片(唯田)(匹多莫德分散片)
  • 【药品名称】 匹多莫德分散片(唯田)
  • 【通用名】匹多莫德分散片
  • 【生产厂商】北京金城泰尔制药有限公司
  • 【批准文号】国药准字H20060718
  • 【产品规格】0.4g*8s
  • 【功效主治】本品为免疫增强剂,用于细胞免疫功能受抑制的患者反复发作的上、下呼 ......

【药品名称】

  通用名称:匹多莫德分散片

  商品名称:匹多莫德分散片(唯田)

  英文名称:Pidotimod Dispersible Tablets

  拼音全码:PiDuoMoDeFenSanPian(WeiTian)

【主要成份】 本品主要成份为匹多莫德。

【成 份】

  化学名:(R)-3-[(S)-(5-氧代-2-吡咯烷基)羰基]-四氢噻唑-4-羧酸。

   分子量:C9H12N2O4S

【性 状】 本品为类白色圆片。

【适应症/功能主治】 本品为免疫增强剂,用于细胞免疫功能受抑制的患者反复发作的上、下呼吸道感染、中耳炎、泌尿系感染和妇科感染。用以减少急性发作的次数,缩短病程,减轻发作的程度;也可作为急性感染时抗生素的辅助用药。

【规格型号】 0.4g*8s

【用法用量】 3岁及以上儿童及青少年:每次0.4g,每日两次,不超过60天。成人:每次0.8g,每日两次,不超过60天。

【不良反应】 上市后监测和文献资料可观察到以下不良反应: 1.消化系统损害:偶见恶心、呕吐、腹泻、胃部不适、口干、腹张、食欲异常、胃灼热等,罕见肝脏氨基转移酶升高等; 2.皮肤及其附件损害:偶见可致皮肤过敏(包括皮疹和瘙痒)、皮肤潮红等;严重者可罕见皮肤、粘膜溃疡; 3.神经系统损害:偶见头晕、头痛、眩晕等; 4.其他:偶见胸闷、发热、嗜睡、心悸、面部水肿、唇部水肿等,罕见过敏性紫癫、过敏性休克等。

【禁 忌】 1.对本品过敏者禁用。 2.3岁以下儿童禁用。 3.妊娠3个月内妇女禁用。 4.遗传性果糖不耐受,葡萄糖-半乳糖吸收不良患者禁用。

【注意事项】 1.用药前应仔细询问患者用药史和过敏史,过敏体质患者慎用。 2.先天性免疫缺陷(高IgE综合征)患者慎用。 3.由于食物会干扰本品的吸收,须空腹服用。 4.使用本品期间,如出现任何不良事件和/或不良反应,请咨询医生。

【儿童用药】 本品可用于3岁及以上儿童及青少年患者,详见【用法用量】。3岁以下儿童禁用。

【老年患者用药】 未进行该项实验且无可靠参考文献。

【孕妇及哺乳期妇女用药】 尚未有孕妇和哺乳妇女用药方面资料。尽管动物实验无生殖毒性,仍不宜用。妊娠3个月内妇女禁用。

【药物相互作用】 药物可能影响抑制或诱导淋巴细胞功能活性,或影响免疫系统活性的药物的效力。

【药物过量】 尚未有使用本品药物过量的报道,如遇药物过量,则需用常规方法如催吐、导泻、输液等促进过星药物排出。

【药理毒理】 药理作用本品是一种人工合成的口服免疫刺激剂,通过刺激和调节细胞介导的免疫反应而起作用。毒理研究重复给药毒性:大鼠连续52周灌服本品200、400、800mg/kg/日,中、高剂量组雌性动物体重明显增加,800mg/kg/日(按体表面积折算,相当于临床推荐最大剂量的4.9倍)组动物尿pH值和尿蛋白增高,组织学检查可见高剂量组雄性动物颈淋巴结外皮层细胞增加,少数雌性动物胃、十二指肠膨大部分粘膜增生,可能与给药有关。大鼠连续4周灌服本品1200mg/kg/日(按体表面积折算,相当于临床推荐最大剂量的7.3倍)可引起少数动物腹泻、镇静、反应性降低、活动减少和甲状腺轻度增大,但无组织学改变。Beagle犬连续52周灌服本品,剂量达600mg/kg/日(按体表面积折算,相当于临床推荐最大剂量的12.2倍)时,偶见少数动物腹泻、肾脏重量增加、肾小管轻微扩张和间质纤维增生,血清尿素氮和肌酐轻微增加。遗传毒性:本品Ames试验、L5178Y细胞基因突变试验、CHO细胞染色体畸变试验、哺乳动物HelaS3细胞DNA损伤试验和小鼠微核试验结果均为阴性。生殖毒性:一般生殖毒性:雌、雄SD大鼠经口给予本品剂量达600mg/kg/日(按体表面积折算,相当于临床推荐最大剂量的3.6倍),对生育力无影响,对F1、F2代仔鼠的生育力、躯体运动、行为和神经发育也无影响。致畸敏感期毒性:致畸敏感期雌性SD大鼠灌服剂量达600mg/kg/日时,未见致畸性;静注250、500和1000mg/kg/日时,母鼠的摄食量减少、体重增加减慢。中、高剂量组动物着床率下降,但对胚胎发育无明显影响,无毒性反应剂量为250mg/kg/日(按体表面积折算,相当于临床推荐日注射的12.2倍)。在新西兰兔致畸敏感期灌服剂量达300 mg/kg/日、静注剂量达500 mg/kg/日,均未见致畸性。围产期毒性:SD大鼠从妊娠每16天至产后第21天连续灌服剂量达600 mg/kg/日,静注剂量达500 mg/kg/日,对母鼠的一般状况、生育情况,F1代仔鼠的存活、生长发育等均无影响。

【药代动力学】 本品口服吸收迅速,人体口服生物利用度为45%,半衰期为4小时,以原型(静脉给药剂量的95%)经尿液排泄。与禁食状态下给药相比,与食物同时口服时,生物利用度降低50%,血浆浓度达到最大值时晚2小时。本品完全经尿液排出,肾功能不全者消除半衰期延长。严重的肾功能不全(血浆肌酐浓度5mg/dl),匹多莫德的消除半衰期不超过8~9小时。尚未进行肝功能不全患者的研究,因为本品几乎完全以原型经尿液排泄。

【贮 藏】 密封。

【包 装】 铝塑包装;8片/板×1板/盒。

【有 效 期】 24 月

【批准文号】 国药准字H20060718

【生产企业】 北京金城泰尔制药有限公司(原北京朗依制药有限公司)

【适应症】用于慢性或反复发作的呼吸道感染和尿路感染的辅助治疗
【用法用量】3岁及以上儿童及青少年:每次0.4g,每日两次,不超过60天。成人:每次0.8g,每日两次,不超过60天。
【不良反应】上市后监测和文献资料可观察到以下不良反应:1. 消化系统损害:偶见恶心、呕吐、腹泻、腹痛、胃部不适、口干、腹胀、食欲异常、胃灼热等,罕见肝脏氨基转移酶升高等;2. 皮肤及其附件损害:偶见可致皮肤过敏(包括皮疹和瘙痒)、皮肤潮红等;严重者可罕见皮肤、粘膜溃疡;3. 神经系统损害:偶见头晕、头痛、眩晕等;4. 其他:偶见胸闷、发热、嗜睡、心悸、面部水肿、唇部水肿等,罕见过敏性紫癜、过敏性休克等。
【禁  忌】1. 对本品过敏者禁用。2. 3岁以下儿童禁用。3. 妊娠3个月内妇女禁用。4. 遗传性果糖不耐受,葡萄糖-半乳糖吸收不良患者禁用(请企业注意,处方中含有相应成份的品种请增加此条)。
【注意事项】1. 用药前应仔细询问患者用药史和过敏史,过敏体质患者慎用。
2. 先天性免疫缺陷(高IgE综合征)患者慎用。
3. 由于食物会干扰本品的吸收,须空腹服用。
4. 使用本品期间,如出现任何不良事件和/或不良反应,请咨询医生。
【孕妇及哺乳期妇女用药】尚未有孕妇和哺乳妇女用药方面资料。尽管动物实验无生殖毒性,仍不宜用。妊娠3个月内妇女禁用。
【儿童用药】本品可用于3岁及以上儿童及青少年患者,详见【用法用量】。3岁以下儿童禁用。
【老年用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。
【药物相互作用】药物可能影响抑制或诱导淋巴细胞功能活性,或影响免疫系统活性的药物的效力。
【药物过量】尚未有使用本品药物过量的报道,如遇药物过量,则需用常规方法如催吐、导泻、输液等促进过量药物排出。
【药代动力学】 本品口服吸收迅速,人体口服生物利用度为45%,半衰期为4小时,以原型(静脉给药剂量的95%)经尿液排泄。与禁食状态下给药相比,与食物同时口服时,生物利用度降低50%,血浆浓度达到最大值时晚2小时。本品完全经尿液排出,肾功能不全者消除半衰期延长。严重的肾功能不全(血浆肌酐浓度5mg/dl),匹多莫德的消除半衰期不超过8~9小时。尚未进行肝功能不全患者的研究,因为本品几乎完全以原型经尿液排泄
【适应症】
用于慢性或反复发作的呼吸道感染和尿路感染的辅助治疗。
【用法用量】
3岁及以上儿童及青少年:每次0.4g,每日两次,不超过60天。
成人:每次0.8g,每日两次,不超过60天。
【不良反应】
上市后监测和文献资料可观察到以下不良反应:
1. 消化系统损害:偶见恶心、呕吐、腹泻、腹痛、胃部不适、口干、腹胀、食欲异常、胃灼热等,罕见肝脏氨基转移酶升高等;
2. 皮肤及其附件损害:偶见可致皮肤过敏(包括皮疹和瘙痒)、皮肤潮红等;严重者可罕见皮肤、粘膜溃疡;
3. 神经系统损害:偶见头晕、头痛、眩晕等;
4. 其他:偶见胸闷、发热、嗜睡、心悸、面部水肿、唇部水肿等,罕见过敏性紫癜、过敏性休克等。
【禁  忌】
1. 对本品过敏者禁用。
2. 3岁以下儿童禁用。
3. 妊娠3个月内妇女禁用。
4. 遗传性果糖不耐受,葡萄糖-半乳糖吸收不良患者禁用(请企业注意,处方中含有相应成份的品种请增加此条)。
【注意事项】
1. 用药前应仔细询问患者用药史和过敏史,过敏体质患者慎用。
2. 先天性免疫缺陷(高IgE综合征)患者慎用。
3. 由于食物会干扰本品的吸收,须空腹服用。
4. 使用本品期间,如出现任何不良事件和/或不良反应,请咨询医生。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
尚未有孕妇和哺乳妇女用药方面资料。尽管动物实验无生殖毒性,仍不宜用。妊娠3个月内妇女禁用。
【儿童用药】
本品可用于3岁及以上儿童及青少年患者,详见【用法用量】。3岁以下儿童禁用。
【老年用药】
未进行该项实验且无可靠参考文献。
【药物相互作用】
药物可能影响抑制或诱导淋巴细胞功能活性,或影响免疫系统活性的药物的效力。
【药物过量】
尚未有使用本品药物过量的报道,如遇药物过量,则需用常规方法如催吐、导泻、输液等促进过量药物排出。
【药代动力学】 
本品口服吸收迅速,人体口服生物利用度为45%,半衰期为4小时,以原型(静脉给药剂量的95%)经尿液排泄。与禁食状态下给药相比,与食物同时口服时,生物利用度降低50%,血浆浓度达到最大值时晚2小时。
本品完全经尿液排出,肾功能不全者消除半衰期延长。严重的肾功能不全(血浆肌酐浓度5mg/dl),匹多莫德的消除半衰期不超过8~9小时。尚未进行肝功能不全患者的研究,因为本品几乎完全以原型经尿液排泄。

 

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