艾瑞妮

　　【艾瑞妮药品名称】通用名称：马来酸吡咯替尼片 英文名称: Pyrotinib Maleate Tablets 汉语拼音: MalaisuanBiluotiniPian 商品名称:艾瑞妮

　　【艾瑞妮成份】本品活性成份为马来酸吡咯替尼，其化学名称为: (R, E)-N-(4-(3-氯-4-(吡啶2-基甲氧基)苯基氨基)-3-氰基-7-乙氧基喹啉-6-基)-3-(1-甲基吡咯烷基-2-基)-丙希酰胺马来酸盐(1 : 2)。 分子式: C32H31CLN6O3.2C4H4O4 分子量: 815.22

　　【艾瑞妮性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显黄色。

　　【艾瑞妮适应症】本品联合卡培他滨，适用于治疗表皮生长因子受体2 (HER2)阳性、既往未接受或接受过曲妥珠单抗的复发或转移性乳腺癌患者。使用本品前患者应接受过蒽环类或紫杉类化疗。 该适应症是基于一项包括128例既往接受过或未接受过曲妥珠单抗治疗的复发或转移性乳腺癌患者的I期临床试验的结果给予的有条件批准。该适应症的完全批准将取决于正在进行的确证性试验证实本品在该人群的临床获益。(见[临床试验])

　　【艾瑞妮规格】按C32H31CLN6O3计(1) 80 mg; (2) 160 mg。

　　【艾瑞妮用法用量】推荐剂量和给药方法 吡咯替尼推荐剂量为400mg,每日1次，餐后30分钟内口服，每天同一时间服药。连续服用， 每21天为一个周期。如果患者漏服了某一天的吡咯替尼，不需要补服，下一次按计划服药即可。 卡培他滨的推荐剂量为1000 mg/m2,每日2次口服(早晚各1次，每日总剂量2000 mg/m2)，在餐后30分钟内服用(早上一-次与吡咯替尼同服)，连续服用14天休息7天，每21天为一个周期。

　　【艾瑞妮禁忌】已知对吡咯替尼或本品任何成份过敏者禁用。

　　【艾瑞妮贮藏】密封，在25C以下干燥处保存。启封后保存不得超过一个月。

　　【艾瑞妮包装】本品选用口服固体药用高密度聚乙烯瓶为其包装材料，内置干燥剂。14片/瓶(80mg规格); 28片/瓶(160 mg规格)。

　　【艾瑞妮有效期】12个月。

　　【艾瑞妮执行标准】YBH02602018

　　【艾瑞妮批准文号】(1) 80mg(按C32H31CIN6O3计):国药准字H20180013 (2) 160mg(按 C32H31CIN6O3计);国药准字H20180012

　　【艾瑞妮生产企业】企业名称：江苏恒瑞医药股份有限公司