【泰欣生药品名称】
通用名称:尼妥珠单抗注射液
商品名称:泰欣生
英文名称:Nimotuzumab lnjection
汉语拼音: NiTuoZhuDanKang Zhusheye
【泰欣生成份】
每支10 mL含50 mg尼妥珠单抗、4.5 mg磷酸二氢钠、18.0 mg磷酸氢二钠、86.0 mg氯化钠、2.0 mg聚山梨醇酯80。
【泰欣生性状】
外观澄清、无色无味,无不溶物的液体。
【泰欣生适应症】
泰欣生与放疗联合适用于治疗表皮生长因子受体(EGFR)阳性表达的Ⅲ/Ⅳ期鼻咽癌。使用泰欣生前,患者应先确认其肿瘤细胞EGFR表达水平,EGFR中、高表达的患者推荐使用泰欣生。 检验操作应由熟练掌握EGFR检测试剂盒检测技术的实验室完成。检验中的某些失误,如使用较差的组织样本、未能严格遵从操作规程、使用不当的对照等均可能导致不可靠的结果。
【泰欣生规格】
13.5毫升西林瓶装量10毫升(±0.5毫升),尼妥珠单抗浓度为5mg/mL,每支含50毫克。
【泰欣生用法用量】
100mg尼妥珠单抗稀释于250ml生理盐水中,前臂静脉输液给药,进药过程在60分钟以上。第一次给药时间为放射治疗的第一天,于放疗前完成,以后每周一次,共8次。患者同时接受标准的鼻咽癌放射治疗。
【泰欣生不良反应】
该药物的不良反应主要表现为发热、血压下降、恶心、头晕、皮疹。在70例晚期鼻咽癌患者中进行的Ⅱ期临床试验中发现,用药后发热的发生率为4.28%,最高体温39℃,对症处理后缓解,不影响治疗;血压下降,头晕发生率2.86%,最低达80/50mmHg,休息后缓解,不影响治疗;恶心发生率为1.43%,轻度,可自行缓解,不影响治疗;头晕发生率2.86%,时有头晕,可自行缓解,不影响治疗;皮疹发生率1.43%,轻度,可自行缓解,不影响治疗。
在古巴和加拿大进行的临床试验发现该药常见的不良反应有发热、寒颤、恶心、呕吐、发冷、贫血、血压降低。不常见的不良反应有肌肉痛、运动语言障碍、口干、潮红、下肢无力、嗜睡、丧失方向感、肌酐水平升高、白细胞减少、血尿、胸痛、口腔绀紫。这些不良反应可使用常规剂量的镇痛药和/或抗组织胺药物予以治疗。
【泰欣生禁忌】
对该药品或其任一组分过敏者禁止使用。
【泰欣生注意事项】
1.泰欣生冻融后抗体大部分活性将丧失,故在贮藏和运输过程中严禁冷冻。泰欣生稀释于生理盐水后,在2-8℃可保持稳定12小时,在室温下可保持8个小时。储存时间超过上述时间,则应弃去不宜继续使用。
2.泰欣生必须在有经验的临床医师指导下使用。
【泰欣生孕妇及哺乳期妇女用药】
泰欣生可透过胎盘屏障,研究提示EGFR与胎儿发育调控、组织分化、器官形成有关,故孕妇或没有采用足够避孕措施的妇女慎用。泰欣生属于IgG类抗体,由于人IgG1能够分泌至人乳汁,建议哺乳期妇女在泰欣生治疗期间以及在最后一次给药60天内中断哺乳。
【泰欣生儿童用药】
18岁以下儿童使用本药的安全性和疗效尚未确立。
【泰欣生老年用药】
尚未确立老年患者使用安全性或疗效方面的特殊差异。
【泰欣生药物相互作用】
未进行该药物与其它任何药物间的相互作用研究。
【泰欣生药物过量】
在每人每次200毫克至400毫克剂量下可以耐受,目前尚未确立使用超过400毫克剂量时的安全性结论。
【泰欣生生产厂家】
百泰生物药业有限公司