安伯瑞布格替尼片说明书

  安伯瑞（布格替尼片）的说明书内容主要包括药品基本信息、适应症、用法用量、不良反应、注意事项等。
  一、药品基本信息

  通用名称：布格替尼片

  商品名称：安伯瑞®

  英文名称：Brigatinib Tablets

  规格：30mg、90mg、180mg

  二、适应症

  单药适用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性的非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。

  三、用法用量

  推荐剂量：前7天口服90mg，每日1次；然后增加剂量至口服180mg，每日1次。

  给药方式：可与食物同服或不同服。应整片吞服，不要压碎或咀嚼药片。

  剂量调整：

  若90mg/次，每天一次，口服，无法耐受，首次剂量调整为60mg/次，每天一次，口服。

  若增至180mg/次，每天一次，口服，无法耐受，首次剂量调整为120mg/次，每天一次，口服；若仍不能耐受，第2次减量为90mg/次，每天一次，口服；若患者还是不能耐受，则第3次减量为60mg/次，每天一次，口服。

  因不良反应减少剂量后，不要随便增加剂量。如果患者不能耐受60mg/次，每天一次的剂量，永久停用。

  特殊情况：如果因不良反应以外的原因中断本品治疗14天或更长时间，则在增加至既往耐受剂量前，以90mg/次，每天一次的剂量恢复治疗，持续7天。

  四、不良反应

  常见不良反应：恶心、腹泻、疲劳、咳嗽、头痛等。

  严重不良反应：间质性肺病（ILD）/非感染性肺炎、高血压、心动过缓、视觉障碍、肌酸磷酸激酶（CPK）升高、胰酶升高、高血糖症等。

  光敏反应：可能引起患者光敏反应，建议在使用布格替尼期间以及停止治疗后至少5天内限制日光暴露，户外时戴帽子和穿防护服，并使用广谱紫外线A/紫外线B防晒霜和唇膏（SPF≥30）帮助防止晒伤。

  五、注意事项

  用药前检查：在开始使用安伯瑞之前，患者需要接受全面的身体检查，包括但不限于肺部状况的评估、全血细胞计数、肝功能和肾功能的检测等。

  严格遵医嘱用药：患者应该严格遵照医嘱，按时按量服用药物，不得随意增减药量或更改用药频次。

  监测副作用：在用药期间，患者应该密切关注自身的身体状况，并随时向医生汇报。定期的体检和相关指标的监测也是非常重要的。

  特殊人群：

  孕妇及哺乳期妇女：布格替尼在孕期和哺乳期妇女中使用是被明确禁止的，因为药物可能对胎儿和婴儿造成不可逆的危害。在使用该药物期间，女性患者应该采取有效的避孕措施，以避免意外怀孕。哺乳期女性在布格替尼治疗期间以及最后一次给药后1周内不要进行母乳喂养。

  具有生育能力的女性及男性：应告知育龄期女性在接受布格替尼治疗期间及最后一个给药后至少4个月内进行有效的非激素避孕。由于具有潜在遗传毒性，因此应告知有育龄期女性伴侣的男性患者在接受布格替尼治疗期间以及最后一次给药后至少3个月内使用有效避孕。

  老年人：在≥65岁患者和年轻患者之间未观察到安全性或有效性的总体差异，但仍需密切监测。

  药物相互作用：应避免布格替尼与CYP3A强效或中效抑制剂和诱导剂联合使用，如必须联合使用，需对药物剂量进行调整。

  六、禁忌

  对布格替尼片活性成分或制剂中任何辅料成分过敏者，禁用布格替尼片。

  间质性肺疾病、肺炎患者、高血压者、心动过缓患者、视觉障碍者等人群慎用布格替尼片。

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