阿法替尼说明书

  阿法替尼（Afatinib）是一种创新的抗癌靶向治疗药物，以下是阿法替尼的详细说明书内容：

  一、基本信息

  通用名称：阿法替尼（Afatinib）

  商品名称：吉泰瑞（Gilotrif）

  英文名称：Afatinib Dimaleate Tablets

  汉语拼音：MaLaiSuanAFaTiNiPian（JiTaiRui）

  二、成分与性状

  主要成分：马来酸阿法替尼

  性状：阿法替尼片有不同规格，如20mg、30mg、40mg等，均为薄膜衣片。其中，30mg规格为深蓝色、圆形、双面凸起、边缘斜面的薄膜衣片；40mg规格为浅蓝色，同样具有这些特征。药片一面刻有编码（如T30、T40），另一面刻有Boehringer Ingelheim公司标志。

  三、适应症

  适应症：

  具有表皮生长因子受体（EGFR）基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC），且患者既往未接受过EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗。

  含铂化疗期间或化疗后疾病进展的局部晚期或转移性鳞状组织学类型的非小细胞肺癌（NSCLC）。

  四、用法用量

  推荐剂量：40mg，每日一次。目前尚无充分证据支持患者可从50mg剂量中得到更大获益。

  服用方法：本品不应与食物同服，应在进食后至少3小时或进食前至少1小时服用。应整片用水吞服。

  剂量调整：对于有症状的药物不良反应（如严重或持续腹泻、皮肤相关不良反应等），可通过中断治疗和减少剂量来控制。

  五、不良反应

  最常见的不良反应：腹泻、皮肤相关不良事件（如皮疹/痤疮）、口腔炎和甲沟炎。

  严重不良反应：包括间质性肺疾病（ILD）、肝功能损害、角膜炎等。对于出现严重不良反应的患者，可能需要中断治疗或永久停用本品。

  六、禁忌与注意事项

  禁忌：对阿法替尼或任何辅料过敏的患者禁用。

  注意事项：

  开始治疗之前应采用经充分验证的检测方法确定EGFR的突变状态。

  监测并管理不良反应，如腹泻、皮疹等。

  对于存在肾功能损害、肝功能损害的患者，以及儿童、老年人等特殊人群，应谨慎使用并调整剂量。

  注意药物相互作用，避免与可能增加阿法替尼暴露量的药物（如P-gp抑制剂）同时使用。

  七、药物相互作用

  阿法替尼与某些药物（如P-gp抑制剂、P-gp诱导剂）存在相互作用，可能影响阿法替尼的暴露量和疗效。因此，在使用这些药物时应特别注意调整剂量和给药时间。

  八、贮藏与有效期

  贮藏：不超过25℃保存，置于儿童不能触及处。

  有效期：通常为36个月，具体以药品包装上的有效期为准。

  九、生产企业

  生产企业：德国勃林格殷格翰公司（Boehringer Ingelheim）

  请注意，以上信息仅供参考，具体使用时应遵循医生的指导和药品说明书的规定。如有任何疑问或不适，请及时咨询医生或药师。