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默克MET抑制剂Tepmetko获英国MHRA批准 治疗NSCLC患者

来源:华夏肿瘤康复网发布时间:2021/10/14 23:46:43


  日前,英国药品和保健品监管局(MHRA)宣布有条件地批准默克MET抑制剂Tepmetko(tepotinib)用于治疗某些非小细胞肺癌(NSCLC)患者。该药物被限定为可用于携带间充质-上皮转化因子基因外显子14(METex14)跳跃改变的晚期NSCLC成年患者的治疗。

  MHRA做出批准Tepmetko的决定主要是基于II期VISION研究的结果,该研究评估了Tepmetko单独用药,治疗具有METex14跳跃改变的晚期或转移性NSCLC患者的疗效。默克在146名患者中评估了该疗法的疗效,经合并活检组(液体活检+组织活检)的独立评估,接受Tepmetko治疗患者的客观缓解率(ORR)达到了46%。

  Tepmetko是默克内部研发的一种口服MET激酶抑制剂,该疗法可强效、高度选择性抑制由MET基因改变(包括METex14跳跃改变、MET扩增、MET蛋白过度表达)引起的致癌信号,因此该疗法被认为具有改善患者治疗预后的潜力。除了NSCLC之外,默克也正在积极评估Tepmetko联合新疗法治疗其他肿瘤适应症。

  今年7月,英国MHRA对默克靶向抗癌药Tepmetko治疗携带MET基因14号外显子跳过改变的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者,发表了积极的科学意见。NSCLC是最常见的肺癌类型,占肺癌诊断病例的80%以上。在这些病例中,大约3%至4%的患者会发生METex14改变,与其他类型的NSCLC相比,该类型患者的临床预后更差。

  值得注意的是,此次Tepmetko获得授权是通过ORBIS项目进行的,这是一种由美国食品和药品监督管理局(FDA)协调的途径。该计划旨在与包括英国MHRA在内多达六个国家的监管机构,同时审查和批准有前景的癌症治疗方法。此举目的是加快患者获得创新癌症治疗的速度,这些新型疗法与全球现有疗法相比具有潜在优势。

  2020年3月,该药物获得日本厚生劳动省(MHLW)批准,也使得Tepmetko成为了全球第一个被批准用于治疗携带MET基因改变的晚期NSCLC患者的口服MET抑制剂。今年2月,Tepmetko又在美国市场取得监管突破,获得了美国FDA的加速批准。

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