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赛诺菲/再生元Libtayo+化疗3期临床疗效显著 显著延长总生存期

来源:华夏肿瘤康复网发布时间:2021/10/14 23:43:51


  赛诺菲(Sanofi)与合作伙伴再生元(Regeneron)近日公布了评估抗PD-1疗法Libtayo(cemiplimab)联合含铂双效化疗治疗晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的3期EMPOWER-Lung 3试验的阳性结果。该试验在局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者中开展,不论组织学和PD-L1表达水平如何,评估了抗PD-1疗法Libtayo(cemiplimab)联合含铂双效化疗治疗,并与含铂双效化疗进行了对比。

  该试验入组了有局部晚期或转移性疾病、肿瘤为鳞状或非鳞状组织学、所有PD-L1表达水平的患者,将Libtayo+化疗、单用化疗进行了对比。结果显示,该试验达到了总生存期(OS)主要终点和全部关键次要终点。在整个研究人群中,与化疗组(n=154)相比,Libtayo+化疗组(n=312)患者经历了显著改善,包括:

  ——总生存期(OS):与化疗组相比,Libtayo+化疗组OS显著延长(中位OS:22个月 vs 13个月)、死亡风险降低29%(HR=0.71;95%CI:0.53-0.93;p=0.014)。12个月生存率,Libtayo+化疗组为66%,化疗组为56%。

  ——无进展生存期(PFS):与化疗组相比,Libtayo+化疗组PFS显著延长(中位PFS:8个月 vs 5个月)、疾病进展或死亡风险降低46%(HR=0.54;95%CI:0.44-0.70;p<0.0001)。12个月疾病无进展生存率,Libtayo+化疗组为38%,化疗组为16%。

  ——缓解:Libtayo+化疗组客观缓解率(ORR)为43%,中位缓解持续时间(DOR)为16个月;化疗组ORR为23%、中位DOR为7个月。

  ——患者报告结果:该试验中观察到患者报告的良好结果。具体而言,与化疗相比,Libtayo+化疗延缓了疼痛症状的恶化(HR=0.39;95%CI:0.26-0.60;名义p<0.0001),并显示了整体健康状况/生活质量延迟恶化趋势(HR=0.78;95%CI:0.51-1.19;名义p=0.248)。与化疗相比,Libtayo+化疗也改善了疼痛症状(组间差异=-4.98;95%CI:-8.36至-1.60;名义p=0.004)。

  ——安全性:该试验中没有发现新的Libtayo安全信号。

  3期EMPOWER-Lung 3试验的数据将作为在美国和欧盟提交监管申请文件的基础。结合之前的临床试验,Libtayo现已证实作为单药疗法或联合化疗一线治疗晚期NSCLC均能显著改善总生存期(OS)。

  肺癌是全世界癌症死亡的首要原因。在2020年,全球确诊220万、美国确诊22.5万新病例。肺癌病例中,大约84%为非小细胞肺癌(NSCLC),其中75%的病例在晚期确诊。而PD-1抑制剂单药治疗主要是促进了PD-L1表达≥50%的NSCLC的治疗,大约70%的NSCLC患者PD-L1表达低于50%,这使其成为最常见的治疗情况。

  Libtayo属于抗PD-(L)1抑制剂,这旨在利用人体自身的免疫系统抵御癌症,通过阻断PD-1/PD-L1信号通路使癌细胞死亡,具有治疗多种类型肿瘤的潜力。Libtayo是一种全人单抗,靶向T细胞上的免疫检查点受体PD-1。通过与PD-1结合,Libtayo已被证明可以阻止癌细胞通过PD-1途径抑制T细胞的活化。

  Libtayo采用再生元专利化的Velocimmune技术平台创造并优化,目前正在再生元与赛诺菲的全球合作协议框架下进行联合开发,用于多种类型癌症的治疗。Libtayo的广泛临床项目集中在难治癌症上,包括皮肤癌、宫颈癌、实体瘤和血液癌症。

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