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复宏汉霖LAG-3单抗完成首例受试者给药

来源:华夏肿瘤康复网发布时间:2021/10/14 0:11:55


  10月12日,复宏汉霖宣布,其自主研发的重组抗LAG-3人源化单克隆抗体注射液HLX26用于实体瘤及淋巴瘤治疗的1期临床研究于中国境内(不包括港澳台地区)完成首例受试者给药。

  HLX26为复宏汉霖自主研发的靶向淋巴细胞活化基因3(Lymphocyte-activationgene3,LAG-3)胞外结构域的创新型人源化单克隆抗体,拟用于实体瘤及淋巴瘤治疗。

  LAG-3主要表达在激活状态的T细胞和部份NK细胞上,对T细胞的细胞增殖、活化和稳态起负调节作用。抑制LAG-3可以重新激活T细胞,恢复T细胞对肿瘤细胞的杀伤能力。HLX26通过阻断LAG-3与其配体的相互作用,从而阻断LAG-3介导的抑制T细胞功能的信号通路,恢复T细胞IL-2、IFN-γ等细胞因子的释放,通过与重组抗PD-1单克隆抗体注射液HLX10的联用,在肿瘤微环境中阻断免疫逃逸达到抑制肿瘤的目的。

  临床前药理学研究、药代动力学研究及安全性评价证明,HLX26在体内外具有抗肿瘤作用,且具有良好的耐受性及安全性。同时,HLX26在与重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液HLX10的联合用药中显示出更为显著的抗肿瘤活性,具有协同效应。2021年4月,HLX26用于实体瘤及淋巴瘤治疗的临床试验申请获NMPA批准。

  本研究为评估HLX26在晚期╱转移性实体瘤或淋巴瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的开放、剂量递增、首次人体I期临床研究。研究将采用加速滴定结合3+3剂量递增方法,患者将接受不同剂量的HLX26静脉输注给药。本研究的主要终点为首次给药后三週内的剂量限制毒性(DLT)和最大耐受剂量(MTD)。次要终点包含不良事件、药代动力学参数、免疫原性及初步疗效评估。

  据Insight数据库,当前国内已有8款LAG-3在研,均处于早期研发,最高进展至临床2期,全球范围内暂无同类产品获批。

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