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百利药业EGFR/HER3双抗获批两项临床

来源:华夏肿瘤康复网发布时间:2021/10/14 0:08:42


  中国国家药监局药品审评中心(CDE)最新公示显示,百利药业申报的1类新药SI-B001双特异性抗体注射液获得两项临床试验默示许可,拟开发用于:1)联合FOLFOX/FOLFIRI或伊立替康或氟尿嘧啶治疗不可切除性或转移性RAS野生型BRAF野生型MSS/pMMR结直肠癌;2)联合甲磺酸奥希替尼片治疗有EGFR突变的对第三代EGFR TKI不敏感或对第三代EGFR TKI敏感但治疗后耐药或进展的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。

  截图来源:CDE官网

  根据百利药业早前新闻稿介绍,SI-B001是一款EGFR/HER3双特异性抗体,可同时靶向EGFR和HER3,抑制EGFR/EGFR异源二聚体和EGFR/HER3同源二聚体,及其下游信号通路,抑制肿瘤细胞增殖。临床前数据显示,SI-B001具有良好的肿瘤抑制效果。

  此前,SI-B001已在中国获批开展多项临床研究,涉及适应症有:局部晚期或转移性上皮肿瘤的治疗、食管癌、头颈鳞癌、结直肠癌等。目前,该产品正在上皮肿瘤中开展2a期临床研究。

  HER3是EGFR家族中非常重要的受体,在肿瘤发生发展、及耐药中具有重要功能。研究显示,HER3可能在高达75%的NSCLC患者中表达,因此它也成为治疗NSCLC的潜在靶点。靶向HER3的各种药物的研发,已在EGFR突变/TKI耐药的肿瘤治疗中开始展现出一定前景,如靶向HER3的抗体偶联药物(ADC)、靶向HER3的双特异性抗体等。然而,目前没有任何靶向HER3的药物获批治疗NSCLC或其它癌症。

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