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一线治疗晚期肝癌 ALK-1单抗/Opdivo组合在中国获批临床

来源:华夏肿瘤康复网发布时间:2021/10/12 23:54:56


  开拓药业公司宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)近日已批准其ALK-1单抗(GT90001C),与百时美施贵宝(BMS)的抗PD-1单抗nivolumab(英文商品名Opdivo)联用的临床试验,用于治疗未经全身性治疗的晚期肝细胞癌(HCC)患者。

  肝癌是中国发病率第四、死亡率第二的癌症,其中晚期肝细胞癌占肝癌的75-85%。ALK-1单抗是一种全人源化单克隆抗体。作为一款潜在“first-in-class”血管生成抑制剂,它可阻断ALK-1受体通路,抑制ALK-1/TGF-β信号转导和肿瘤血管生长/生成,从而减缓肿瘤生长,亦可改变肿瘤微环境。开拓药业于2018年,从辉瑞(Pfizer)获得该药物的全球独家开发、生产和商业化权利。在今年2月,ALK-1单抗/nivolumab治疗晚期肝细胞癌的2期临床试验获得美国FDA批准。

  ALK-1单抗/nivolumab组合疗法二线治疗晚期肝细胞癌患者的2期临床试验于2019年首先开展。此前公布的2期临床试验数据显示,该联合疗法的疗效令人鼓舞且安全性良好,其中客观缓解率(ORR)达到40%。

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