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开拓药业ALK-1单抗联合O药一线治疗晚期HCC临床试验在华获批

来源:华夏肿瘤康复网发布时间:2021/10/11 23:51:10


  10月11日,开拓药业宣布,ALK-1单抗(GT90001C)联合Nivolumab的临床试验已于10月9日获得中国国家药品监督管理局的批准,用于未经系统性治疗的晚期肝细胞癌(HCC)患者。

  ALK-1单抗是一种全人源单克隆抗体,可抑制ALK-1/ TGF-β信号转导和肿瘤血管生成,是一款潜在first-in-class的抗血管生成抑制剂。公司于2018年自辉瑞获得该药物全球独家开发、生产和商业化的权利。

  ALK-1单抗联合Nivolumab针对一线索拉非尼或仑伐替尼治疗后进展的晚期HCC患者的II期临床试验(NCT03893695)于2019 年5月7日首先在中国台湾开展。2021年1月17日,公司在2021年美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会 (ASCO GI 2021) 上公布的台湾临床试验积极数据显示,该联合疗法的疗效令人鼓舞且安全性良好,其中客观缓解率(ORR)达到40%。

  2021年2月11日,ALK-1单抗联合Nivolumab治疗HCC的II期临床试验获美国FDA同意开展。

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