华夏康复网
您当前的位置:华夏肿瘤康复网 >> 最新动态 >> 研究进展 >> 来恩生物TCR-T疗法IND申请获美国FDA批准 针对肝细胞癌

来恩生物TCR-T疗法IND申请获美国FDA批准 针对肝细胞癌

来源:华夏肿瘤康复网发布时间:2021/9/24 11:17:47
  文|医药观澜

  9月23日,来恩生物医药有限公司(Lion TCR Pte Ltd)宣布,美国FDA批准其LioCyx-M004的新药(IND)申请,开展1b/2期国际多中心临床试验(临床试验名称:LIBERO),用于治疗原发性乙肝病毒(HBV)相关的晚期肝细胞癌(HCC)。根据新闻稿,这是全球首例使用个性化的TCR-T疗法治疗HBV相关的肝细胞癌的临床研究。

  来恩生物是一家专注于T细胞免疫治疗的临床阶段的生物科技公司,致力于开发和商业化原创与新型的免疫治疗产品,用于治疗癌症和病毒引起的疾病。该公司的核心管线针对的适应症为实体瘤(例如肝细胞癌),以及病毒引起的疾病(例如慢性乙肝病毒感染)等。

  2020年,全球新增肝癌患者超过90万,其中90%为肝细胞癌。在亚洲HBV是HCC的重要诱因,以中国为例,80%-90%的HCC与HBV感染有关。因此靶向HBV相关抗原是极具希望的治疗策略。

  LioCyx-M004是来恩生物开发的一种自体T细胞产品,通过mRNA转染表达靶向HBV 抗原的TCR,赋予T细胞特异性识别并杀伤HBV相关HCC肿瘤细胞的能力。通过有效利用mRNA瞬时表达的特性,结合多次输注的方式,既能很好地控制潜在的毒性又能保证疗效。临床前研究和临床研究数据都显示,这些经过修饰的T细胞能够识别并且杀灭乙肝病毒感染的肝癌细胞。

  在已完成的1期临床试验中,LioCyx-M004展现了良好的安全性,没有细胞因子风暴和神经毒性发生,并观察到肿瘤缓解,且缓解时间持续27.7月,中位生存期显著提升达到33.1个月。这为进一步探索该细胞产品的疗效提供了强有力的依据。

  本次获得FDA批准的IND临床研究主要将LioCyx-M004作为单药治疗来进一步评估其疗效,同时也会评估LioCyx-M004与仑伐替尼联合使用的安全性和疗效。仑伐替尼作为晚期肝细胞癌的标准一线治疗,具有改善肿瘤免疫微环境的潜在功能,与LioCyx-M004 治疗的结合将形成优势互补,将进一步提高疗效。

  (原文有删减)

  参考资料:

  [1]Koh et al, Mol. Ther., “A practical approach to immunotherapy of hepatocellular carcinoma using T cells redirected against hepatitis B virus”, Nucleic Acids, 2013;

  [2]Kah et al, J. Clin. “Lymphocytes transiently expressing virus-specific T cell receptors reduce hepatitis B virus infection”, Invest., 2017;

  [3]Tan et al, “Use of Expression Profiles of HBV-DNA Integrated Into Genomes of Hepatocellular Carcinoma Cells to Select T Cells for Immunotherapy”, Gastroenterology, 2019;

  [4]Chen W et al. “Phase I Study of LioCyx-M, Autologous Hepatitis B Virus (HBV)-Specific T cell receptor (TCR) T-cells, in Recurrent HBV-Related Hepatocellular Carcinoma (HCC) Post-Liver Transplantation”, Journal for ImmunoTherapy of Cancer, 2020;

  [5]Fu-Sheng Wang et al. “P065 Phase 1 study of autologous hepatitis B virus (HBV) specific T cell receptor (TCR) T cells, LioCyx M in unresectable HBV related hepatocellular carcinoma (HCC).” , EASL Digital Liver Cancer Summit 2021;

  文章摘自网络,侵删

转载请注明:http://www.hxkfh.com/zuixindongtai/20210924111747-5929.html

康复热线

400-700-2099

010-80745337

<>

点击咨询

请扫描微信平台