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利用RNA编辑治疗肝脏和中枢神经系统疾病 礼来达成合作

来源:华夏肿瘤康复网发布时间:2021/9/10 11:26:08
  文|医药观澜

  9月9日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)公示显示,普米斯生物两款新药获得临床试验默示许可,分别是:1)PD-L1/TGF-β的双特异性抗体PM8001注射液,拟开发用于晚期肺癌;2)PD-L1/4-1BB双特异性抗体PM1003注射液,拟开发用于晚期恶性实体瘤。

  成立于2018年的普米斯生物,已建成一条超10款1类生物新药的产品管线,包括单抗和双特异性抗体,涵盖肿瘤和自身免疫疾病等治疗领域。2021年3月,该公司成功完成新一轮逾亿美元融资,由IDG资本、泛大西洋投资集团联合领投。根据该公司早前新闻稿介绍,其预计至2021年底将有5个新药产品进入临床研究阶段。

  PM8001:晚期肺癌

  公开资料显示,PM8001是普米斯生物多个在研抗肿瘤项目中的首个双特异性抗体,也是该公司全力推进的首个新药项目。这是一款靶向程序性死亡配体-1(PD-L1)和转化生长因子-β(TGF-β)的双特异性抗体。这类抗体可以促进效应性T细胞的活化,同时还可有效改善肿瘤微环境中的免疫调节作用,最终有效促进免疫系统对于肿瘤细胞的杀伤。

  根据普米斯生物早前新闻稿介绍,PM8001以分子量小、稳定性好的单域抗体为基础,同时靶向包括PD-L1的两个肿瘤相关靶点,从而提高抗肿瘤活性及疗效。

  早在2020年3月,该产品已在中国获批临床,拟开展针对肺癌等晚期肿瘤的临床研究。目前,普米斯生物正在晚期实体肿瘤受试者中开展1期临床试验,及考察初步疗效的2a期临床试验。此次PM8001再次获批临床,拟开发用于晚期肺癌。

  PM1003:晚期恶性实体瘤

  公开资料显示,PM1003是一款靶向PD-L1和4-1BB的双特异性抗体。这类产品可以通过结合PD-L1来阻断PD-1/PD-L1免疫抑制通路,同时还能激活4-1BB下游免疫活化信号,促进免疫细胞对肿瘤细胞的杀伤。这种双靶向机制有望极大增强候选药的抗肿瘤疗效。此次PM1003获批临床,拟开发用于晚期恶性实体瘤。

  根据近期发表在Journal for ImmunoTherapy of Cancer杂志的一项研究,普米斯生物针对4-1BB的独特表位开发了一种单域抗体,该表位限制了4-1BB潜在的靶向毒性,同时保持了足够的效力。PM1003正是采用这种4-1BB结合剂进行工程化设计的一种双特异性候选物。在基于细胞的测定中,PM1003显示出对PD-L1活性的有效抑制和4-1BB激动作用,且在体内发现具有最小毒性的抗肿瘤活性。

  参考资料:

  [1]中国国家药监局药品审评中心(CDE). Retrieved Sep 09,2021, from http://www.cde.org.cn/news.do?method=changePage&pageName=service&frameStr=25

  [2] 评价PM8001注射液在晚期实体肿瘤患者中的耐受性、安全性、药代动力学特征的I期及IIa期临床试验. Retrieved Aug 11,2021, from https://mp.weixin.qq.com/s/eo_bwfjMNrGPH1sTlNR-8A

  [3] 双特异抗体PM8001获得临床试验通知书. Retrieved Mar 09,2021, from https://mp.weixin.qq.com/s/_YLevwOoQXEtSoi1qWNW9Q

  [4]Zhai T, Wang C, Xu Y, et alGeneration of a safe and efficacious llama single-domain antibody fragment (vHH) targeting the membrane-proximal region of 4-1BB for engineering therapeutic bispecific antibodies for cancer. Journal for ImmunoTherapy of Cancer 2021;9:e002131. doi: 10.1136/jitc-2020-002131

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