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康方生物/正大天晴PD-1派安普利单抗获批在即

来源:华夏肿瘤康复网发布时间:2021/7/31 23:32:29


  7月30日,国家药监局官网显示,康方生物/正大天晴共同开发的PD-1单抗药物派安普利单抗(研发代号:AK105)上市申请(受理号:CXSS2000022)已进入“行政审批”阶段,预计将于近期获得国家药监局批准上市,适应症为:用于治疗至少经过二线系统化疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤(r/r cHL)患者。若上市成功,这将会是国内上市的第5款国产PD-1单抗。

  派安普利单抗最初由康方生物开发,是目前全球唯一采用IgG1亚型且经Fc段改造的新型PD-1单抗,其抗原结合解离速率更慢,晶体结构分析显示具有独特的结合表位,能够持久阻断PD-1/PD-L1结合。与其他已上市PD-1产品的差异化,可能使免疫治疗效果更强,免疫相关不良反应更少。

  公开资料显示:派安普利的Fc受体和补体介导效用功能通过Fc区突变而完全去除,同时具有抗原结合解离速率较慢的特点。这些特点使得派安普利具有更有效地阻断PD-1通路的活性,并维持更强的T细胞抗肿瘤活性,有可能成为临床获益更好的抗PD-1药物。

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