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奥赛康「艾曲泊帕乙醇胺片」即将获批

来源:华夏肿瘤康复网发布时间:2021/3/15 10:48:27
  近日,江苏奥赛康4类仿制药艾曲泊帕乙醇胺片的上市申请(受理号:CYHS2000421)已经变更为"在审批"状态,预计本月获批上市。艾曲泊帕乙醇胺原研厂家为诺华,2020年全球销售额达到17.38亿美元,同比增长23.0%。

  首个治疗ITP的口服药物

  艾曲泊帕乙醇胺片(Eltrombopag,商品名:瑞弗兰/Promacta/Revolade)原研厂家为诺华,是一种非肽类血小板生成素受体(TPO-R)激动剂,通过与细胞膜上的TPO受体(跨膜区)结合,激活信号转导通路,刺激人类骨髓祖细胞向巨核细胞的分化和增殖,促进巨核细胞成熟,从而增加血小板的生成。该药主要用于治疗既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的慢性免疫性(特发性)血小板减少症(ITP),于2008年11月获得FDA批准上市,是首个治疗ITP的口服药物。

  目前,原研艾曲泊帕乙醇已被批准多种适应症,如下:

  艾曲泊帕由GSK开发,后由诺华在2014年交易中获得该产品,2020年全球销售额达到17.38亿美元,同比增长22.74%,在诺华产品销售榜单中排第六。公开数据显示,2019年艾曲泊帕在国内销售额6900 多万元。

  2017年12月,艾曲泊帕乙醇胺获NMPA批准,用于治疗经糖皮质激素类药物、免疫球蛋白治疗无效或脾切除术后慢性原发免疫性血小板减少症(ITP)患者的血小板减少。2019年,艾曲泊帕乙醇胺成功进入国家医保乙类范围,且在2020年成功续约,目前在国内共有两个规格,即25mg/粒和50mg/粒,一盒(规格:25mg*28片)的中标价为5968元。

  奥赛康拿下首仿

  艾曲泊帕国内化合物专利CN100423721C将于2021年到期,目前,共有4家药企提交4类仿制药的上市申请,不出意外,奥赛康拿下首仿。

  同类竞品来势汹汹

  目前,全球已有5款TPO-R类药物获批,分别为芦曲泊帕、艾曲泊帕、罗米司亭、阿伐曲泊帕以及血小板生成素,其中阿伐曲泊帕、艾曲泊帕和重组血小板生成素国内获批。

  除了已经获批的,国内巨头恒瑞也加入战局,2020年6月,恒瑞自主研发的海曲泊帕乙醇胺片也提交上市申请,详细信息"重磅!恒瑞1类新药海曲泊帕乙醇胺片申报上市"。此外,罗米司亭也已于2020年4月在国内提交上市申请。

  不过,就像某位网友说的,仿制药都来了,集采还会远吗?

  文章摘自网络,侵删

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