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协和麒麟首创OX40靶向单抗KHK4083 II期临床获得成功

来源:华夏肿瘤康复网发布时间:2021/2/21 22:48:12
  日本药企协和麒麟(KyowaKirin)近日宣布,评估抗体药物KHK4083治疗中度至重度特应性皮炎(AD)成人患者的2期研究达到了主要终点。

  KHK4083是一种潜在同类首款(first-in-class)抗OX40全人单克隆抗体,目前正开发用于治疗自身免疫性疾病,包括特应性皮炎(AD)。KHK4083由协和麒麟发现,采用该公司获得专利的POTELLIGENT?去岩藻糖基化(defucosylation)技术生产,以增强其抗体依赖性细胞毒性(ADCC)活性。ADCC和OX40拮抗剂的联合作用可能抑制炎症反应,而炎症反应是导致特应性皮炎的原因。

  OX40是一种共刺激分子,是肿瘤坏死因子受体(TNFR)超家族成员,在维持T细胞增殖及存活、记忆性T细胞形成方面发挥重要作用。OX40在被抗原激活的效应T细胞(CD4阳性)表面表达。据报道,表达OX40的效应T细胞存在于特应性皮炎的皮损中。

  这项2期研究是在日本、美国、加拿大和德国进行的一项多中心、随机、双盲和安慰剂对照临床研究,旨在调查KHK4083的疗效和安全性。研究共入组了274例接受局部用药但未能充分控制病情的中重度特应性皮炎患者。

  该研究中,所有KHK4083队列均达到了主要终点:在治疗第16周湿疹面积和严重程度指数(EASI)相对基线变化的百分比方面,优于安慰剂队列,数据具有统计学意义。此外,所有KHK4083队列在“第16周时达到EASI-75(EASI评分比基线改善75%或更大)的患者比例”和“第16周时达到研究者总体评估(IGA)评分为0或1且较基线改善≥2分患者比例”方面与安慰剂队列相比存在显著差异。第16周后,观察到KHK4083的疗效进一步改善。KHK4083队列常见治疗期间出现的不良事件(TEAE)为发热、鼻咽炎、特应性皮炎恶化和前16周出现寒战。发热和寒战事件的强度为轻度至中度,大多数是由于注射反应引起的,仅在首次给予试验药物后观察到。研究中未观察到严重过敏反应事件和死亡。

  该研究的完整结果将在未来召开的医学会议上公布。该研究的首席调查员、伊坎医学院皮肤科系统主席兼皮肤病学和免疫学教授EmmaGuttmanYassky博士表示:“KHK4083的2期研究结果表明,OX40是特应性皮炎的相关靶点,可能提供一种新的治疗模式。除了主要终点外,本研究还显示,持续接受KHK4083治疗超过16周后,疗效呈进行性提高,并且在KHK4083治疗完成后,有潜力获得长期持续的治疗效果。”

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