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和记黄埔1类新药索凡替尼胶囊即将获批上市

来源:华夏肿瘤康复网发布时间:2020/12/26 19:42:24
  内容来源:医药魔方Info

  近日,和记黄埔医药1类新药索凡替尼胶囊(受理号:CXHS1900034)在国内的上市申请进入“在审批”阶段,有望于近期获得NMPA批准。拟上市适应症为治疗晚期非胰腺神经内分泌瘤。

  索凡替尼申请上市是基于成功的关键III期SANET-ep临床研究数据。在没有有效治疗方法的中低级别晚期非胰腺神经内分泌瘤患者中比较了每日口服索凡替尼与安慰剂的差异。参与研究的患者中84%患者为2级病变,41%患者疾病起源于胃肠道和肺部以外或来源不明。

  根据研究者评估,索凡替尼治疗组患者的中位PFS为9.2个月,与之相比,安慰剂组患者则为3.8个月(HR=0.334;95%CI: 0.223-0.499; p<0.0001),索凡替尼使疾病进展或死亡风险下降了67%。在所有亚组中均观察到了索凡替尼的治疗疗效,并且这些治疗疗效得到了包括客观缓解率(ORR)、疾病控制率(DCR)、到达疾病缓解的时间(TTR)、缓解持续时间(DoR)等次要疗效终点指标的显著改善的统计数据的支持。本项研究中,索凡替尼在总体上耐受性良好,且安全性特征与既往临床试验中的观察结果保持一致。

  索凡替尼是和黄医药自主研发的一种新型口服酪氨酸激酶抑制剂,具有抗血管生成和免疫调节双重活性。索凡替尼可通过抑制血管内皮生长因子受体(VEGFR)和成纤维细胞生长因子受体(FGFR)以阻断肿瘤血管生成,并可抑制集落刺激因子-1受体(CSF-1R),通过调节肿瘤相关巨噬细胞,促进机体对肿瘤细胞的免疫应答。

  据Frost & Sullivan公司估计,中国VEGF/VEGFR抑制剂的市场规模已从2015年的5亿美元增长至2019年的超过15亿美元,预计2026年将达到50亿美元。

  神经内分泌瘤(NET)起源于与神经系统相互作用的细胞或产生激素的腺体。神经内分泌瘤可起源于体内很多部位,最常见于消化道或肺部,可为良性或恶性肿瘤。按照起源,神经内分泌瘤通常分为胰腺神经内分泌瘤和非胰腺神经内分泌瘤。获批的靶向治疗包括索坦®(苹果酸舒尼替尼)和飞尼妥®(依维莫司),用于治疗胰腺神经内分泌瘤或高度分化的非功能性胃肠道或肺神经内分泌瘤。

  在中国,2018年约有67600例神经内分泌瘤新诊断病例。按照中国的发病率与流行率比例估算,中国共有高达300,000例神经内分泌瘤患者。据估计在中国患有神经内分泌瘤的患者中约有80%是非胰腺神经内分泌瘤患者。

  文章摘自网络,侵删

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