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德琪医药“first-in-class”抗癌药在中国获批3期临床试验

来源:华夏肿瘤康复网发布时间:2020/12/21 20:00:07

  12月18日,德琪医药宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准口服型选择性核输出抑制剂ATG-010(selinexor)与硼替佐米、地塞米松联合治疗中国复发难治性多发性骨髓瘤(MM)患者的3期临床试验申请。值得一提的是,该药今日已被美国FDA批准新适应症上市申请(sNDA)——与硼替佐米和低剂量地塞米松联合治疗既往接受过至少一线治疗的成人MM患者。

  公开资料显示,selinexor是一款“first-in-class”的口服型选择性核输出抑制剂(SINE),由德琪医药与Karyopharm Therapeutics合作研发。该药已在美国获批用于治疗复发难治性MM患者和复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)患者。根据新闻稿,ATG-010是目前首款且唯一一款被美国FDA批准的口服SINE化合物。2020年12月,美国国家综合癌症网络(NCCN)将三种ATG-010治疗复发难治性多发性骨髓瘤的联合方案纳入临床实践指南。

  目前,德琪医药正在中国进行ATG-010针对复发难治性多发性骨髓瘤的2期注册性临床研究,以及ATG-010针对复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤的2期注册性临床研究。同时,德琪医药针对亚太高发瘤种启动了ATG-010用于治疗外周T细胞淋巴瘤、NK/T细胞淋巴瘤及KRAS突变的非小细胞肺癌的临床研究。近期,德琪医药已在亚太多个市场提交了ATG-010的新药上市申请。

  根据新闻稿,本次获得NMPA批准的是一项随机对照、开放性的多中心3期研究,旨在于既往接受过1-3种治疗方案的中国复发难治性多发性骨髓瘤的成年患者中,比较ATG-010、硼替佐米和地塞米松(SVd)治疗方案与硼替佐米和地塞米松(Vd)治疗方案的有效性及安全性。试验预计入组150名患者,将以2:1的比例随机接受SVd或Vd治疗。

  参考资料:

  [1]前线治疗获批临床!ATG-010 (Selinexor)治疗中国复发难治性多发性骨髓瘤患者3期临床试验获批准. Retrieved Dec 18, 2020, from https://mp.weixin.qq.com/s/DBZMYwZerQ9gU8HmRFvLKQ

  [2]前线治疗获批上市!FDA批准XPOVIO®用于治疗接受过至少一线治疗的多发性骨髓瘤患者. Retrieved Dec 21, 2020, from https://www.antengene.cn/cn/news/117.html

  来源:医药观澜

  文章摘自网络,侵删



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