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安斯泰来恩扎卢胺在中国获批治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌

来源:华夏肿瘤康复网发布时间:2020/11/4 22:27:08
  11月4日,根据中国国家药品监督管理局(NMPA)药品批件发布通知显示,安斯泰来(Astellas)恩扎卢胺(enzalutamide,Xtandi)在中国获新的批准文号。去年12月20日,该药拟用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌(nmCRPC)成年男性患者的上市申请(JXHS1900163)获药品审评中心(CDE)纳入优先审评,理由是具有明显治疗优势的创新药。此次新批准文号,意味着nmCRPC这一适应症正式在中国获批!

  前列腺癌是全世界男性中第二常见的恶性肿瘤,也是导致男性癌症死亡的第五大原因。现有治疗方法包括手术、放疗和使用激素受体拮抗剂。然而,几乎所有病例最终都会出现对传统激素疗法的抵抗性。去势抵抗性前列腺癌(CRPC)属于前列腺癌晚期形式,在体内睾酮水平已降至极低水平时癌症仍继续发展。对于nmCRPC患者来说,如果他们的前列腺特异性抗原(PSA)水平迅速上升,这通常意味着癌症转移即将发生,并且导致预后不良。据统计,三分之一的nmCRPC患者在两年内出现癌症转移。这些患者急需创新疗法控制癌症的发展。

  2018年7月,美国FDA批准恩扎卢胺用于治疗nmCRPC,基于3期临床试验PROSPER的结果。PROSPER试验结果显示,与单独使用雄激素剥夺疗法(ADT)相比,使用恩扎卢胺加ADT组合显著降低了癌症发生转移或死亡风险,中位数无转移生存期(MFS)为36.6个月对比14.7个月(HR=0.29[95%CI:0.24-0.35];p<0.0001)。此外,与单独使用ADT相比,接受恩扎卢胺加ADT组合疗法显著延迟了PSA水平上升前的时间段长度(中位数37.2个月对比3.9个月)和第一次需要使用新的抗癌药物前的时间段长度TTA(中位数39.6个月对比17.7个月),组合疗法能将PSA水平上升的风险降低93%(P<0.0001),同时将患者需要使用新的抗癌药物的风险降低79%(p<0.0001)。

  恩扎卢胺由安斯泰来与辉瑞联合开发,是一种特异性雄激素受体抑制剂,它不但能够阻断雄激素与受体的结合,而且能够抑制受体向细胞核内转移并且抑制雄激素受体与DNA的结合。因此它不仅仅是雄激素受体的拮抗剂,而且对雄激素信号通路也有抑制作用。值得一提的是,恩扎卢胺是美国FDA批准的首款既可用于转移性去势抵抗前列腺癌(mCRPC),又可用于nmCRPC的药物。2019年11月,恩扎卢胺首次在中国获批用于雄激素剥夺治疗(ADT)失败后无症状或有轻微症状且未接受化疗的mCRPC成年患者的治疗。

  注:本文旨在介绍医药健康研究进展,不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。

  参考资料:

  [1]2020年11月04日药品批准证明文件待领取信息发布.Retrieved2020-11-04,fromhttps://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20201104145745108.html

  转自:即刻药闻

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