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Imfinzi联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌获CHMP推荐批准

来源:华夏肿瘤康复网发布时间:2020/7/28 20:16:45


  当地时间7月27日,阿斯利康宣布Imfinzi(durvalumab)联合依托泊苷(etoposide)和卡铂或顺铂用于一线治疗成人广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)获得欧洲药品管理局(EMA)人类使用药品委员会(CHMP)推荐在欧盟上市销售

  据悉,此次CHMP是根据Imfinzi的3期临床试验CASPIAN结果提出的积极意见。CASPIAN是一项随机、开放、多中心、全球性3期研究,入组805例ES-SCLC患者,旨在观察Imfinzi联合依托泊苷和卡铂或顺铂化疗、Imfinzi联合化疗和tremelimumab与单纯化疗比较的疗效和安全性。在治疗组,患者接受四个周期的化疗联合治疗,对照组患者允许接受最多6个周期的化疗和选择性的预防性头颅放疗。主要终点是两个联合化疗组的总体生存率(OS)。2019年6月,该试验在计划的中期分析中达到了一个主要终点,即Imfinzi联合化疗的OS。2020年3月,Imfinzi联合化疗和tremelimumab组则证明没有达到主要终点。

  结果表明,Imfinzi联合化疗一线治疗ES-SCLC患者的OS具有统计学意义和临床意义,与单纯化疗相比,患者死亡风险降低了27%(HR:0.73;95%[CI]:0.59-0.91;p=0.0047)。同时,Imfinzi联合化疗组患者的客观有效率提高(68% vs 58%),并且延缓了肺癌相关症状恶化的时间。

  一项最新分析显示,在中位随访超过两年后,Imfinzi联合化疗持续有效(OS-HR:0.75;95%[CI]:0.62-0.91;nominal p=0.0032);且安全性和耐受性与这些药物已知的安全性一致。未发现因治疗而产生的抗Imfinzi抗体阳性的患者。

  该试验的主要研究者、西班牙马德里Doce de Octubre医院肿瘤科主任Luis Paz-Ares医学博士指出,CASPIAN试验表明Imfinzi联合铂-依托泊苷化疗为ES-SCLC提供了重要的新一线治疗选择,而良好的耐受性治疗则提供了持续的生存益处。此次CHMP的建议是首次将顺铂与免疫疗法联合应用,对于欧洲患者是重要的一步。

  小细胞肺癌(SCLC)是一种高度侵袭性、生长迅速的肺癌,约占所以肺癌患者的15%,只有6%在确诊后5年存活。尽管患者最初对化疗有反应,但通常复发和进展迅速。SCLC患者中约2/3被诊断处于广泛期,即癌症已广泛扩散到肺部或身体其他部位,其预后特别差。

  Imfinzi已被批准用于化疗后不能切除的Ⅲ期非小细胞肺癌以及晚期膀胱癌治疗,联合依托泊苷和卡铂或顺铂一线治疗ES-SCLC在美国也已获批,目前正在日本等国家进行监管审查。

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