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强生Imbruvica联合利妥昔单抗一线治疗CLL获欧盟CHMP推荐批准

来源:华夏肿瘤康复网发布时间:2020/7/27 21:17:36


  强生(JNJ)旗下杨森制药近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布一份积极审查意见,推荐批准Imbruvica(ibrutinib,依鲁替尼),联合利妥昔单抗(rituximab)一线治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)成人患者。现在,CHMP的积极意见将由欧盟委员会(EC)审查,该委员会通常会在2个月内做出最终审查决定。

  在美国监管方面,FDA于今年4月批准Imbruvica联合利妥昔单抗一线治疗CLL或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)成人患者。这一里程碑标志着自2013年首次批准以来,FDA在6个不同疾病领域对Imbruvica的第11次批准、CLL治疗方面的第6次批准,CLL是成年人群体中最常见的白血病类型。

  Imbruvica是一种每日口服一次的首创布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂,由艾伯维旗下公司Pharmacyclics与强生旗下杨森生物技术公司联合开发和商业化。截至目前,Imbruvica在已批准的适应症中被用于治疗全球超过20万名患者。

  CHMP的积极审查意见以及FDA的批准,均基于III期E1912研究(NCT02048813)的结果。该研究共评估了529例年龄≤70岁、先前未接受治疗的CLL患者。研究中,这些患者随机分配接受Imbruvica+利妥昔单抗方案(IR,n=354)或化学免疫治疗方案(FCR,氟达拉滨+环磷酰胺+利妥昔单抗,n=175)。主要终点是无进展生存期(PFS)、次要终点是总生存期(OS)。

  该研究的主要结果已发表于《新英格兰医学杂志》(NEJM)。结果显示,与FCR治疗组相比,Imbruvica+利妥昔单抗治疗组PFS和OS均显著提高。研究中的安全性数据与Imbruvica已知的安全性特征一致。

  该研究的四年随访结果已在2019年美国血液学会(ASH)年会上公布。中位随访48个月,IR方案组有73%的患者仍在接受Imbruvica治疗,中位治疗时间为43个月(范围:0.2-61个月)。Imbruvica停药后疾病进展或死亡的中位时间为23个月。

  与FCR方案组相比,IR方案组显示出持续的卓越PFS益处(HR=0.39[95%CI:0.26-0.57],p<0.0001)、疾病进展或死亡风险降低61%。此外,与FCR方案组相比,IR方案组显示出持续的卓越OS益处(HR=0.34;95%CI:0.15-0.79;p=0.009)、死亡风险降低66%。

  安全性方面,IR方案组和FCR方案组观察到3级和更高级别治疗相关不良事件(TEAE)的患者比例分别为70%、80%(比值比[OR]=0.56;95%CI:0.34-0.90;p=0.013)。

  6种疾病11个适应症:2020年销售额将达到68亿美元,2026年107亿美元

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