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治疗食管癌 Keytruda在中国获批

来源:华夏肿瘤康复网发布时间:2020/6/19 14:38:27

  2020年6月19日药品批准证明文件待领取信息显示,默沙东重磅PD-1抑制剂Keytruda(帕博利珠单抗,pembrolizumab)再获一项新适应症上市批准,用于治疗PD-L1阳性(综合阳性评分CPS≥10)、既往一线全身治疗失败的局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)。

  2018年7月,Keytruda首次在中国获批,用于一线治疗转移性黑色素瘤。2019年,Keytruda在中国接连收获三个肺癌适应症:一线治疗EGFR阴性和ALK阴性的转移性非鳞状NSCLC、一线治疗PD-L1表达阳性且无特定基因突变的局部晚期或转移性NSCLC、以及一线治疗转移性鳞状NSCLC。此次批准是Keytruda在中国获批的第五项适应症,也是该药在中国获批的第一个消化领域适应症。

  食管癌是中国特色肿瘤之一。中国食管癌的病理分型以鳞状细胞癌为主(97%),而西方人群以食管腺癌为主(80%),临床有不少医生发现了两种食管癌治疗上的差异,但是始终缺乏大型III期临床试验的证实。另一方面,食管癌大多发现时已经失去了根治性手术的机会,标准治疗就是放化疗,治疗效果不理想容易复发。复发转移和放化疗抵抗是导致食管癌死亡率高的两大难题。

  2019年,KEYNOTE-181研究公布了全球数据,也基于此获得FDA批准,成为全球首个用于食管癌的免疫治疗。随后中国亚组的数据陆续公布,中国食管鳞癌使用免疫治疗疗效优于全球数据,首次在大型III期研究中证实了中西食管癌的治疗巨大差异。在中国PD-L1阳性食管癌患者中,K药将中位OS从5.3个月延长到了12个月,降低了66%的疾病死亡风险。更重要的是,这是在复发转移患者中的数据,甚至优于部分食管癌一线化疗的数据。

  作为获批适应证最多的PD-1单抗,在中国境外,Keytruda每年都有新适应症获批,已覆盖头颈部鳞状细胞癌、浸润性膀胱癌等十余个癌种。日前刚在美国获得第二项“不限癌种”适应症,用于单药治疗肿瘤突变负荷高(TMB-H)且既往治疗后疾病进展的无法切除或转移性实体瘤患者,无需考虑癌症类型。

  文章摘自网络,侵删



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