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一线单药治疗特定肺癌患者 FDA批准武田ALK抑制剂扩展适应症

来源:华夏肿瘤康复网发布时间:2020/5/25 17:45:51

  23日,FDA网站信息显示,武田(Takeda)公司开发的ALK抑制剂Alunbrig(brigatinib)获得批准扩展适应症,作为单药疗法,一线治疗携带ALK阳性晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者。这些患者需要接受FDA批准的检测手段确认为ALK阳性。


  Alunbrig是武田开发的下一代酪氨酸激酶抑制剂(TKI),它的设计有针对性地靶向和抑制ALK融合蛋白。在2017年4月,它获得FDA的加速批准,二线治疗ALK阳性转移性NSCLC患者。这些患者在接受crizotinib治疗之后疾病继续进展。除了治疗肺癌以外,这款新药还在临床试验中接受评估,治疗2型神经纤维瘤病患者。


  此次批准是基于名为ALTA-1L的随机,多中心,3期临床试验的积极结果,该试验在既往未接受过ALK抑制剂治疗的ALK阳性局部晚期或转移性NSCLC患者中评估,与克唑替尼(crizotinib)相比,Alunbrig的安全性和疗效。


  试验结果显示,与活性对照组相比,Alunbrig具有显著的优越性,它在脑转移患者亚组中观察到了显著的抗肿瘤活性。根据独立审查委员会(BIRC)的评估,经过两年多的随访,Alunbrig使脑转移瘤患者的颅内疾病进展或死亡风险降低69%。此外,Alunbrig还在意向治疗组中显示出一致的总体疗效,根据BIRC的评估,Alunbrig治疗组中患者的中位无进展生存期(PFS)比活性对照组长2倍以上,分别为24个月和11个月。


  我们期待这款创新疗法能够为更多患者造福。


  参考资料:[1] Alunbrig label. Retrieved May 22, 2020, from https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2020/208772s008lbl.pdf


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