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2020ASCO悲欢,K药小细胞肺癌一线遭遇滑铁卢,国产药物出手打造SCLC春天!

来源:华夏肿瘤康复网发布时间:2020/5/20 10:15:54
  2020ASCO摘要出炉,众星闪耀中亦不乏失败数据,而其中,比较令人遗憾和惊讶的是一项来自Keynote604研究的K药联合EP化疗在广泛期小细胞肺癌的一线数据,未达到OS主要研究终点。让一向叱咤肺癌的K药突然闪了一下腰,这是K药既肝癌二线(keynote240研究)、三阴乳癌后线(keynote119研究)、胃癌一线(keynote062研究)失利后的第四个癌种。但是百花齐放的时代,2020ASCO我们还是迎来了很多优秀的小细胞肺癌方案,而其中国产药物表现优秀,一起围观!

  Keynote604研究解读

  Keynote604研究是一项随机双盲的3期临床研究,纳入了之前未经治疗的广泛性小细胞肺癌患者,并且没有未经治疗的中枢神经系统转移。患者随机按照1:1比例分配到帕博利珠单抗200mg,每三周一次或者安慰剂(生理盐水)35个周期加上4个周期的标准剂量的EP化疗。最终,453位患者被随机化,228个患者中的223个被分配到帕博利珠单抗+EP组,225个患者中的222个被分配到安慰剂+EP组。主要研究终点为PFS和OS。

  在中位随访13.5个月的中期分析中显示,帕博利珠单抗+EP组可明显改善ITT人群中的PFS,分别为4.5个月对比4.3个月,(HR0.75[95%CI0.61-0.91],P=0.0023)。但在最终分析时显示,,帕博利珠单抗+EP虽然在ITT人群中延长了总生存OS时间,10.8个月对比9.7个月,但没有达到统计学差异!(HR0.80[95%CI0.64-0.98],P=0.0164)。ORR为71%:62%、DOR为4.2个月:3.7个月。3-4级不良反应是77%vs75%,5级以上不良反应是6%:5%,联合组与单纯化疗组因治疗导致治疗终止的发生率分别为15%vs6%。具体数据呈现和分析将在ASCO口头呈现。

  对于K药在小细胞肺癌的OS失利,是比较让人吃惊的。因为在604研究前,I药和T药的CASPIAN研究和IMPOWER133研究以相同的化免联合方式获得了广泛期小细胞肺癌一线的成功。FDA批准+NMPA批准+NCCN指南推荐,已经打造了晚期小细胞肺癌化免联合的一线新天地。

  CASPIAN研究

  在CASPIAN研究中纳入的未接受过治疗的广泛期SCLC患者,接受Durvalumab+化疗组或单纯化疗组治疗。研究结果在2019年WCLC会议上亮相,相比于化疗组,Durvalumab+化疗组将中位OS延长了2.7个月(10.3vs13个月,P=0.0047),降低了27%的死亡风险(HR=0.73)。两组的1年生存率分别为53.7%vs39.8%,18个月生存率为33.9%vs24.7%。ORR(客观缓解率)分别为67.9%vs57.6%。Durvalumab+化疗的安全性良好,3-4级不良反应发生率与化疗组相似(61.5%vs62.4%)。19年ESMOASIA公布的该方案的亚洲人群数据显示,Durvalumab+化疗中位OS达可达14.8个月!打造小细胞肺癌的疗效新高度!

  IMPOWER133研究

  IMpower133研究入组的既往未接受过治疗的广泛期SCLC患者被随机分配接受4个周期卡铂+依托泊苷+阿特朱单抗(1200?mgIV,第1天)或单纯化疗组,结果显示,联合治疗相较单纯化疗组显著延长OS,两组的mOS分别为12.3vs10.3个月,HR0.70[95%CI0.54–0.91;P?=?0.0069],两组的mPFS分别为5.2vs4.3个月,HR0.77[95%CI0.62–0.96;P?=?0.017],ORR为60.2%vs64.4%;mDOR分别为4.2vs3.9个月,HR0.70[95%CI0.53–0.92]。两组患者接受后续治疗的比例相当,Atezo组vs安慰剂组分别有3.0%和7.4%的患者接受了后续免疫治疗。

  以下是三个试验研究PFS与OS,具体失败原因是否是药物单纯的疗效失利,还是研究设计或统计学原因,静待asco分享。失败已矣,遗憾!

  CASPIANVSIMpower133VSkeynote604

  OSHR.78:.70:.80

  国产药物发力

  打造小细胞肺癌后线高效方案!

  当然,除了K药失败研究外,患者朋友们也不要过于忧心,今年国产药物奋力出击,以抗血管小分子药物,奇兵现身,打造出小细胞肺癌的别样新天地。

  突破一:恒瑞PD1+阿帕替尼打造SCLC最高二线方案,有效率34%

  4月的AACR大会上,恒瑞PD-1单抗卡瑞利珠单抗注射液+阿帕替尼治疗广泛期SCLC(小细胞肺癌)的II期PASSION研究公布了结果。为小细胞肺癌二线贡献了高效治疗方案。

  研究主要纳入铂类化疗进展后的SCLC患者。试验人群共分为3组,1.Camrelizuma200mgQ2W+阿帕替尼375mgQD(阿帕替尼每日连服);2.Camrelizuma200mgQ2W+阿帕替尼375mgQD(5天用药,2天停药);3.Camrelizuma200mgQ2W+阿帕替尼375mgQD(7天用药,7天停药)直到出现疾病进展,不可接受毒性反应,或调查者决定退出。

  结果显示,QD组(阿帕替尼每日服用组)的ORR(客观缓解率)为34.0%,DCR(疾病控制率)为68.1%。化疗敏感患者的ORR为37.5%。DCR为75.0%。化疗抵抗的患者有效率为32.3%,DCR为64.5%。QD队列(阿帕替尼每日服用组)的中位OS为8.4个月;6个月的OS率为63.3%;12个月的OS率为36.3%。化疗敏感组的中位OS为9.6个月;化疗抵抗组的中位OS为8.0个月。

  突破二:安罗替尼+化疗一线治疗广泛期SCLC的II期研究,有效率高达77.8%!

  今年ASCO摘要中9066的摘要展示了一线国内单臂的II期临床研究。研究纳入了初治的广泛期小细胞肺癌患者,采用安罗替尼+化疗一线治疗。共22018年10月到2019年12月,共有27位患者符合条件入组接受治疗。最终结果显示,有效率ORR高达77.78%,DCR达到96.30%,中位PFS为9.6个月。期待扩大人群数据的验证!

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