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ORR为35.5%!首款胆管癌靶向药pemigatinib开启临床试验!

来源:华夏肿瘤康复网发布时间:2020/5/20 10:14:22
  Pemigatinib,作为即将上市的,胆管癌的首个靶向新药,是一款针对FGFR亚型1/2/3的口服靶向药物。临床数据显示,胆道肿瘤中有13%~20%的患者携带FGFR2融合,Pemigatinib二线治疗晚期胆管癌患者的FIGHT202研究更新数据显示,针对FGFR2融合/重排的患者,其ORR为35.5%,其中3例患者完全缓解(CR),CR率为2.8%,DCR为82%。

  一、试验标题

  在局部晚期、复发性或转移性胆管癌受试者中评价Pemigatinib的疗效和安全性的II期、开放性、单臂、多中心研究

  二、适应症

  FGFR2基因重排的肝内胆管癌

  三、试验目的

  评价Pemigatinib治疗在既往经过至少一线系统性治疗失败的、伴FGFR2重排的、手术不可切除的局部晚期、复发性或转移性胆管癌受试者的疗效

  四、试验设计

  试验分类:

  安全性和有效性

  五、试验分组

  Pemigatinib片剂

  片剂;规格:13.5mg;给药途径:口服;给药频次:QD;给药剂量:13.5mg;用药周期:用药至疾病进展或出现不可耐受的毒性

  对照药

  无

  无

  六、入选标准

  1年龄≥18岁男性或女性

  2经组织学或细胞学证实为胆管癌,手术不可切除的局部晚期、复发性或转移性胆管癌

  3根据RECISTv1.1版,至少有一个可测量的靶病灶

  4至少经过一线系统治疗后疾病进展

  5预期寿命≥12周

  七、排除标准

  1既往接受过选择性FGFR抑制剂治疗

  2其他原发性恶性肿瘤病史

  八、联系我们

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