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史诗级获批!Ripretinib成为首个胃肠癌间质瘤史上四线靶向新药!

来源:华夏肿瘤康复网发布时间:2020/5/20 10:09:55
  不可切除或复发转移性胃肠道间质瘤(GIST)的主要治疗手段还是靶向治疗,在过去的20年中取得了一定的进展,目前伊马替尼、舒尼替尼(sunitinib,Sutent)、瑞戈非尼已经分别被FDA批准用于GIST的一线、二线及三线治疗,GIST患者三线治疗耐药后一直面临无药可治的困境。今年年初阿伐普利尼(avapritinib,Ayvakit)被FDA批准用于,但挑战四线治疗GIST被驳回。此次FDA批准Ripretinib(商品名Qinlock?)用于治疗既往接受了3种或更多种激酶抑制剂(包括伊马替尼)治疗进展的晚期胃肠道间质瘤(GIST)成年患者,成为首个GIST的四线药物,意义重大!该批准基于III期INVICTUS试验的研究成果:OS达15.1个月,中位PFS达6.3个月并降低了85%的疾病进展或死亡风险,为多线耐药患者带来了希望的曙光。

  Ripretinib:

  四线治疗晚期GIST,OS达15.1个月

  该III期INVICTUS试验是一项双盲、随机的研究,旨在评估Ripretinib四线治疗晚期GIST患者与安慰剂相比的安全性、耐受性和有效性。共纳入129名预先至少接受过3种疗法的患者,随机以2:1的比例分配患者。

  Ripretinib组(n=85):每日口服150mg的Ripretinib治疗

  安慰剂组(n=44):每日口服安慰剂治疗。

  该试验的主要研究终点是无进展生存期(PFS),次要研究终点是客观缓解率(ORR)和总生存期(OS)。

  结果显示(Ripretinib组VS安慰剂组):

  1、中位PFS:6.3个月vs1.0个月(HR,0.15;95%CI,0.09-0.25;P<0.0001)。此外,与安慰剂相比,Ripretinib组降低了64%的死亡风险,

  此外,6个月的PFS为51%(95%CI:39.4,61.4)vs3.2%(95%CI,0.2%-13.8%)

  2、中位OS:15.1个月vs6.6个月(HR,0.36;95%CI,0.20-0.63;P=0.0004)。但是,安慰剂组的OS数据包括接受安慰剂治疗病情进展后转向Ripretinib治疗的患者数据,不难看出该药使患者OS延长获益的疗效还是十分可观。

  此外,6个月的OS率为84.3%(95%CI,74.5%-90.6%)vs55.9%(95%CI,39.9%-69.2%),12个月的OS率为65.4%(95%CI,51.6%-76.1%)vs25.9%(95%CI,7.2%-49.9%)。

  3、中位缓解持续时间(DOR)尚未达到,8例患者中有7例截至2019年5月31日仍持续缓解。

  4、ORR:9.4%vs0%(P=0.0504),但这些发现并无显著的统计学意义。

  5、不良反应(TEAEs)

  总体发生率:98.8%vs97.7%。最常见的全等级TEAEs分别为脱发,疲劳,恶心,腹痛,便秘和肌痛。

  3/4级TEAEs发生率:49.4%vs44.2%。最常见的3/4TEAEs分别为贫血,高血压和腹痛。

  目前该药还在进行二线治疗GIST的III期随机INTRIGUE试验(NCT03673501),旨在研究比较预先接受过伊马替尼治疗后使用Ripretinib与舒尼替尼的GIST患者疗效。预计纳入358名晚期GIST患者,期待阳性结果,也希望该药在国内早日获批惠及患者。

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