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治疗滤泡淋巴瘤 诺华Kymriah被授予再生医学先进疗法资格

来源:华夏肿瘤康复网发布时间:2020/4/23 22:33:44


  诺华(Novartis)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予其CD19 CAR-T细胞疗法Kymriah(tisagenlecleucel)再生医学先进疗法(RMAT)资格,用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤(R/R FL)患者。

  Kymriah是美国FDA批准的第一个CAR-T细胞疗法,该药旨在作为一次性治疗方法,已批准的适应症包括:(1)治疗复发或难治性急性淋巴细胞白血病(R/R ALL)儿童和青少年患者;(2)治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(R/R DLBCL)成人患者。诺华计划在2021年提交Kymriah治疗R/R FL的监管申请。如果获得批准,R/R FL将成为Kymriah的第三个B细胞恶性肿瘤适应症。

 再生医学先进疗法(RMAT)是2016年12月美国修改“21世纪治愈法案(21st Century Cures Act)”的再生医疗条款时,为了加速创新再生疗法的开发和审批而制定的一种Fast track(快速通道)制度。RMAT可以是细胞疗法、治疗性组织工程产品、人类细胞及组织制品,或是其他包含了再生医学技术制品的联合疗法。在研药物要获得RMAT资格认定,必须要有初步的临床研究数据证明药物在治疗、延缓、逆转或治愈严重或危及生命的疾病或是在未满足医疗需求方具有积极的结果。RMAT资格认定提供了类似于突破性药物资格(BTD)的优惠政策,包括与FDA进行早期互动、优先审查、加速审批的可能性。

  此次FDA授予Kymriah RMAT,反映了R/R FL患者群体中存在的显著未满足医疗需求。诺华全球药物开发主管兼首席医疗官John Tsai博士表示:“目前,我们正在努力重新构想医学治疗,此次RMAT资格认定将支持CAR-T细胞疗法Kymriah的临床开发。随着疾病的进展,滤泡性淋巴瘤(FL)患者常常面临着持续数年的各种治疗负担。Kymriah有潜力解决R/R FL患者群体中存在的显著未满足需求。”

  FDA授予Kymriah RMAT是基于ELARA临床试验的初步临床证据。这是一项正在进行的多中心II期研究,正在调查Kymriah对复发或难治性滤泡性淋巴瘤(R/R FL)成人患者的疗效和安全性。

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